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Tres normativas clave en la industria farmacéutica: EMA, FDA y ANVISA
La industria farmacéutica se basa en normativas que garantizan que todos los medicamentos cumplan los requisitos más estrictos de seguridad, eficacia y calidad. Estas normativas son cruciales para las empresas farmacéuticas, ya que gestionan el complejo proceso de sacar nuevos medicamentos al mercado sin dejar de cumplir las normas mundiales.
Aplicación de ICH Q9 para el cumplimiento de la gestión de riesgos de la calidad de las GMP
En el panorama farmacéutico, en constante evolución, la gestión de los riesgos para la calidad es crucial para garantizar la seguridad y eficacia de los productos, centrándose principalmente en la protección del paciente. En este contexto, la norma ICH Q9, elaborada por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), es una guía fundamental para implantar un sistema eficaz de gestión de riesgos para la calidad (QRM).
El poder de las auditorías compartidas de GXP en la industria farmacéutica
Dado que las auditorías GXP son requisitos obligatorios de la industria farmacéutica para salvaguardar la seguridad y la calidad de los fármacos y productos medicinales, los fabricantes de API y excipientes tienen que someterse a varias auditorías GXP al año para cumplir los requisitos de distintos compradores. Con el tiempo, la industria ha desarrollado un sistema denominado «auditoría compartida» para reducir costes, tiempo y recursos a ambos lados de la cadena de suministro.
Las 5 principales no conformidades en la auditoría GMP para la industria farmacéutica
La auditoría de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF o GMP en inglés) es un requisito de obligado cumplimiento para la industria farmacéutica. Es vital para garantizar la calidad farmacéutica, minimizar los riesgos y mantener la confianza de los consumidores en esta importante industria que salva vidas. Dado que realizamos múltiples auditorías de BPF al año, resumimos nuestros hallazgos para compartir las cinco principales no conformidades observadas en las auditorías de BPF.
El auge de la reventa de informes de auditoría GXP y sus retos
En el mundo farmacéutico hay mucho en juego. Cada píldora, cada vial, cada tratamiento lleva el peso de vidas humanas. Para garantizar que estos productos que salvan vidas cumplen las normas más estrictas de calidad y seguridad, ha surgido un riguroso sistema de conformidad en materia de seguridad y calidad: Auditorías GXP que incluyen Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas Clínicas, Buenas Prácticas de Distribución y otros sistemas.
Su guía para el proceso de auditoría SMETA
En esta guía práctica le explicamos los pasos que debe seguir tras contratar una auditoría SMETA para sus instalaciones.
¿amfori BSCI o SMETA? ¿Qué auditoría ética necesito?
Las auditorías de cumplimiento social pueden tener diferentes formas y tamaños, siendo amfori BSCI y SMETA dos de los más comunes. Veamos cuál puede ser la más adecuada para usted en función de sus circunstancias.
Ocho preguntas frecuentes para nuevas empresas de auditoría SMETA
Resumiendo nuestra experiencia, hemos elaborado estas FAQ para que otros recién llegados a las auditorías SMETA apoyen sus compromisos éticos y medioambientales.