Las 5 principales no conformidades en la auditoría GMP para la industria farmacéutica
La auditoría de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF o GMP en inglés) es un requisito de cumplimiento obligatorio para la industria farmacéutica. Es vital para garantizar la calidad farmacéutica, minimizar los riesgos y mantener la confianza de los consumidores en esta importante industria que salva vidas. Dado que realizamos múltiples auditorías de GMP al año, resumimos nuestros hallazgos para compartir las cinco principales no conformidades observadas en las auditorías de GMP. Las empresas farmacéuticas pueden tomar como referencia lo que hemos compartido y tratar de mejorar sus propios resultados en medio de todos los desafíos.
¿Qué son las no conformidades con las GMP?
En primer lugar, ¿Qué es una no conformidad? En pocas palabras, un incumplimiento de los requisitos definidos se denomina no conformidad o no conformidad. Tanto la no conformidad del proceso como la del producto son posibles. A menudo, las prácticas no conformes dan lugar a productos no conformes. Algunos ejemplos de estas prácticas no conformes son la aplicación incorrecta del sistema de gestión y la desviación de los procedimientos operativos normales.
Las no conformidades identificadas durante las auditorías de BPF sirven como barómetro de la situación actual en relación con los procesos de fabricación de productos farmacéuticos. Mediante el análisis de las no conformidades, podemos descubrir las áreas que requieren una atención especial y acciones correctivas, minimizando así mejor los riesgos de seguridad y calidad en los productos finales.
Veamos ahora en detalle las 5 no conformidades más comunes en la auditoría GMP en la industria farmacéutica.
Ausencia de documentación
Una de las no conformidades más comunes es la falta de documentación adecuada. Los fabricantes farmacéuticos están obligados a mantener la documentación y el papeleo adecuados, de acuerdo con las directrices fundamentales de los requisitos de las GMP. La planificación de las acciones futuras de una función de fabricación puede verse facilitada por la documentación, que ayuda a crear una imagen completa de las actividades pasadas y presentes de la función. En las auditorías de los centros de fabricación, los auditores suelen dedicar tiempo a revisar la documentación y los registros de las empresas para validar los datos y la información. Mantener registros incompletos de las pruebas de control de calidad, el mantenimiento de los equipos y los procesos de producción acabará provocando la no conformidad.
Las empresas farmacéuticas deben crear sistemas de documentación sólidos y evaluar y mejorar periódicamente sus procedimientos de documentación para evitar que surja este problema.
Programa de formación inadecuado para los auditores internos
Una formación inadecuada puede llevar fácilmente a cometer errores, desviarse de las normas aprobadas e incumplir la normativa sobre prácticas correctas de fabricación. En caso de formación inadecuada de los auditores internos, es probable que se produzcan deficiencias en el programa de auditoría interna.
Para resolver este problema, las empresas deben poner en marcha amplios programas de formación que cubran todos los aspectos del cumplimiento de las GMP. Deben proporcionarse actualizaciones periódicas a los empleados de forma adecuada.
Gestión insuficiente del control de cambios
El proceso de gestión de cambios en los procedimientos, maquinaria o instalaciones establecidos se conoce como control de cambios. Los cambios no autorizados o mal regulados pueden surgir de una gestión ineficaz del control de cambios, lo que podría causar problemas de cumplimiento. Es crucial establecer un sólido sistema de control de cambios con procedimientos exhaustivos de evaluación, documentación y aprobación de cambios.
Gestión ineficaz de los proveedores
Una mala cualificación de los proveedores puede dar lugar a la utilización de materias primas o servicios de menor calidad, lo que repercutiría directa y negativamente en los productos farmacéuticos finales. Es fundamental establecer un programa exhaustivo de cualificación de proveedores que incluya auditorías y un seguimiento continuo para garantizar que los proveedores cumplen los requisitos de calidad obligatorios.
Falta de mantenimiento adecuado de los equipos
Para cumplir las buenas prácticas de fabricación, es esencial mantener los equipos en buen estado. Los equipos que no se mantienen adecuadamente aumentan las posibilidades de contaminación y reducen la calidad de los productos. Para evitar problemas de conformidad relacionados con los equipos, éstos deben someterse a calibración, mantenimiento y limpieza rutinarios.
Dado que el cumplimiento de las GMP es una acción crucial para la industria farmacéutica, las empresas deben adoptar una actitud proactiva, no sólo abordando los cinco principales problemas de no conformidad tratados en este artículo, sino también los diferentes aspectos del cumplimiento de las GMP. Llevamos dos décadas ofreciendo auditorías de GMP para la industria farmacéutica con diferentes servicios para ayudarle en el cumplimiento de las GMP. Póngase en contacto con nosotros para obtener propuestas en cualquier momento.