El auge de la reventa de informes de auditoría GXP y sus retos
En el mundo farmacéutico hay mucho en juego. Cada píldora, cada vial, cada tratamiento lleva el peso de vidas humanas. Para garantizar que estos productos que salvan vidas cumplen las normas más estrictas de calidad y seguridad, ha surgido un riguroso sistema de conformidad en materia de seguridad y calidad: Auditorías GXP que incluyen Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas Clínicas, Buenas Prácticas de Distribución y otros sistemas. Estas normas de auditoría reconocidas internacionalmente actúan como guardianes que responsabilizan a fabricantes y proveedores del estricto cumplimiento de la normativa, y permiten a los profesionales del sector comparar e intercambiar sobre normas alineadas de forma eficaz.
Aumento de la inspección de conformidad en GXP
En los últimos años, el número de auditorías GXP ha ido en constante aumento. Las propias empresas farmacéuticas están realizando más auditorías internas (auditorías de primera parte) para identificar de forma proactiva posibles deficiencias en sus propios sistemas. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha informado de un aumento significativo de 497 inspecciones GMP (un 19% más que el año pasado) realizadas por sus estados miembros en 2019, antes del periodo Covid. Del mismo modo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha documentado una tendencia creciente de auditorías internas en las empresas farmacéuticas estadounidenses.
Este mayor escrutinio se ve alimentado por la naturaleza globalizada de la cadena de suministro. Con proveedores dispersos por todo el mundo, las empresas farmacéuticas necesitan garantizar unas normas de calidad coherentes. Esto ha dado lugar a un aumento de las auditorías realizadas por terceros (auditorías de segunda parte). Los líderes del sector informan de un aumento sustancial de estas auditorías externas en los últimos años.
Esta mayor atención al control de calidad ha dado lugar a otro enfoque de cumplimiento: la reventa de informes de auditoría GXP. Ahora, las empresas farmacéuticas pueden adquirir informes de auditoría preexistentes sobre posibles proveedores, lo que les ahorra tiempo y recursos valiosos de iniciar auditorías totalmente nuevas. Imagínese tener a mano en unos pocos clics la ficha técnica de los proveedores: un informe detallado que ofrece información sobre los centros de fabricación, los procesos de producción y las prácticas generales de control de calidad de un proveedor.
Retos de la reventa de informes de auditoría GXP
Con un número cada vez mayor de informes disponibles, las empresas farmacéuticas pueden elegir entre una variedad más amplia, adaptada a diferentes tipos de auditoría GXP, regiones geográficas y tamaños de empresa. Han surgido plataformas en línea para poner en contacto a compradores y vendedores, agilizando el proceso.
Sin embargo, este nuevo mercado conlleva su propio conjunto de retos en torno a la calidad y confidencialidad de los datos. Un informe de auditoría de mala calidad podría llevar a basar decisiones críticas en información errónea y provocar riesgos significativos en la calidad de los productos. Además, estos informes de auditoría suelen contener detalles sensibles sobre las operaciones de un proveedor, por lo que la protección de dicha información es crucial.
De cara al futuro, la tendencia a la reventa de auditorías GXP está llamada a continuar. Para las empresas farmacéuticas, representa una valiosa herramienta para agilizar su proceso de selección de proveedores. La clave está siempre en elegir fuentes fiables con informes de alta calidad.
Elección de socios de reventa fiables
Los proveedores de servicios de auditoría GXP que trabajan con un sistema de auditoría justo, transparente y cualificado son los socios que debe buscar. Guiados estrictamente por directrices, políticas y una supervisión proactiva, estos proveedores de servicios mantienen un alto nivel de integridad y calidad en la prestación de auditorías GXP, garantizando así informes GXP de calidad en los que puede confiar.
Eurofins Healthcare Assurance es un proveedor cualificado de servicios de auditoría GXP que ofrece informes de alta calidad a través de equipos profesionales en una red global. Consulte nuestro directorio GXP online para buscar informes disponibles en cualquier momento o contacte con nosotros.