El poder de las auditorías compartidas de GXP en la industria farmacéutica
Dado que las auditorías GXP son requisitos obligatorios de la industria farmacéutica para salvaguardar la seguridad y calidad de los fármacos y productos medicinales, los fabricantes de API y excipientes tienen que someterse a varias auditorías GXP al año para cumplir los requisitos de distintos compradores. Con el tiempo, la industria ha desarrollado un sistema denominado «auditoría compartida» para reducir costes, tiempo y recursos a ambos lados de la cadena de suministro.
Comprender las auditorías compartidas en la industria farmacéutica
Muy exclusivas de la industria farmacéutica, las auditorías compartidas desempeñan un papel vital en la gestión de la garantía de calidad en todo el mundo. Puede aplicarse a todas las auditorías GXP, es decir, GMP, GLP, GCP, GDP y GVP.
Como su nombre indica, las auditorías compartidas se refieren a la realización de más de un requisito de auditoría del comprador en una única auditoría GXP. De este modo, el proveedor auditado podrá atender las peticiones de varios compradores en una sola auditoría, lo que reducirá en gran medida el cansancio y la duplicación de esfuerzos derivados de la repetición de auditorías. Normalmente, una Auditoría Compartida consta de cinco a diez compradores y, en algunos casos, una Auditoría Compartida puede contener hasta 25 especificaciones de auditoría de compradores.
El éxito de las auditorías compartidas depende de la profesionalidad de la empresa auditora externa. A continuación, se muestra cómo se organiza una Auditoría Compartida una vez que se confirma una auditoría:
- 1. Identificar socios potenciales. La empresa auditora se pondrá en contacto con otras empresas farmacéuticas y sondeará su interés en participar en auditorías compartidas. Es crucial alinear los objetivos y establecer un marco de colaboración. Es importante señalar que se obtendrá el consenso del centro de auditoría para cada solicitud compartida con el fin de garantizar que se respeta la confidencialidad.
- 2. Estandarizar los protocolos de auditoría. La empresa colaborará con los socios para desarrollar protocolos de auditoría y criterios de evaluación estandarizados que garanticen la coherencia y la comparabilidad de los resultados de la auditoría.
- 3. Formar a los auditores. Se impartirá formación a los auditores para garantizar que conocen los protocolos de auditoría compartidos, los requisitos normativos y las mejores prácticas del sector.
- 4. Implicar a los proveedores. La empresa también comunicará el enfoque de auditoría compartida a nuestros proveedores, haciendo hincapié en los beneficios de la racionalización de los procesos, la reducción de la fatiga de auditoría y las oportunidades de mejora continua.
- 5. Realizar la auditoría. Sobre el terreno, el equipo auditor evalúa las instalaciones, los procesos, la documentación y el cumplimiento de la normativa y las normas del sector por parte del proveedor.
- 6. Entregar informes de auditoría. Los informes de auditoría se preparan con las conclusiones y se comparten con las empresas participantes de acuerdo con sus requisitos, proporcionándoles una visión completa y transparente del proveedor y del producto en cuestión.
Este enfoque compartido ayuda a las empresas farmacéuticas a mantener los estándares de calidad al tiempo que reduce la duplicación de trabajo, lo que aporta beneficios que van más allá del ahorro de dinero.
Enorme eficiencia de costes y recursos
Las auditorías compartidas en las operaciones farmacéuticas optimizarán notablemente los recursos de todos.
Para los proveedores, cuando se confirme una próxima auditoría, podrán invitar a otros compradores potenciales a unirse a la auditoría o designar a la empresa auditora para que se encargue de todas las comunicaciones y la coordinación. Y lo que es más importante, los proveedores solo tendrán que prepararse internamente para una auditoría, en lugar de tener que gestionar auditorías varias veces al año o al mes. La necesidad de realizar una sola evaluación de auditoría representa una cantidad sustancialmente menor de mano de obra y tiempo. Tomando los casos normales de auditoría compartida mencionados en el párrafo anterior, una auditoría compartida de cinco o diez compradores significa que el proveedor se ahorra cinco o diez días de auditoría.
Por otra parte, los compradores disfrutan de una reducción de costes directamente de las Auditorías Compartidas. En lugar de encargar una auditoría única para sí mismos a precio completo, todos los compradores implicados reciben tarifas reducidas, por lo que recibirán los mismos informes personalizados de alta calidad a menor coste. Este ahorro de costes es especialmente crucial para las empresas farmacéuticas más pequeñas con una gestión presupuestaria más prudente.
Para toda la cadena de suministro, este enfoque de auditoría compartida también tiene un impacto medioambiental positivo. La combinación de varias auditorías individuales en una sola reduce la huella de los desplazamientos.
Las auditorías compartidas de GXP ayudan a las empresas farmacéuticas a sobresalir en la garantía de calidad al tiempo que mantienen los costes dentro de su presupuesto. Estas evaluaciones conjuntas ahorran dinero mediante esfuerzos combinados, métodos de evaluación estándar y relaciones simplificadas con los proveedores. Las empresas obtienen mejoras completas del sistema de calidad y mantienen estrictas normas de cumplimiento gracias a auditores expertos en GXP y procesos de evaluación bien establecidos.
El éxito de las auditorías compartidas requiere una planificación cuidadosa, sistemas de calidad sólidos, documentación adecuada y un servicio al cliente proactivo. Eurofins Assurance es una empresa de auditoría acreditada ISO-9001 para realizar auditorías compartidas en todo el mundo. Consulte las próximas auditorías disponibles en https://h-aol.ai.eurofins.com/ y reserve una auditoría compartida en cualquier momento o contacte con nosotros.