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Contact UsIMPACTO DE LA IMPLEMENTACIÓN DEL NUEVO ANEXO 1
GMP EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA
El nuevo Anexo 1 de las GMP publicado en 2022 entró en vigor en agosto de 2023.
El nuevo documento, aborda de forma mucho más holística laEstrategia de Control de Contaminación (CCS) y es mucho máspreciso, detallado y explícito en algunos requisitos de calidad yvalidación de métodos y procesos que podían considerarse soloimplícitos en la versión anterior del Anexo 1.
Su implantación, además de aumentar el foco de los organismos deinspección sobre el control del proceso de fabricación de productosestériles, supone para los fabricantes una buena oportunidad pararealizar una revisión completa y puesta al día de sus instalaciones,procedimientos, estrategias de control y de las validacionesrealizadas en el pasado.
Esto puede suponer una carga adicional significativa para ellaboratorio de microbiología y un reto a la hora de compaginar estasactividades con el control de rutina.
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