Análisis de metales e impurezas elementales

Una amplia gama de técnicas analíticas y servicios para determinar metales e impurezas elementales en APIs, excipientes, productos acabados, validaciones de limpieza, estudios de extraíbles y lixiviables y medios de cultivo celular.

Nuestras experiencia e instrumentación abarca los ensayos de pharmacopeas internacionales (USP, EP, BP, JP, etc.), así como un enfoque harmonizado para en análisis de impurezas elementales de acuerdo con la guía ICH Q3D. Tenemos capacidad para realizar análisis con ICP-MS, ICP-OES, AA de llama, AA de grafito y Cold Vapor AA (mercurio).

• Más de 20 años de experiencia en el desarrollo y ejecución de métodos para el análisis de metales traza, utilizando la más moderna tecnología para el análisis de productos farmacéuticos.
• Un equipo de trabajo dedicado con mucha experiencia en la resolución de problemas con matrices de muestras complejas y en alternativas para la preparación de las muestras
• Proponemos el enfoque más adecuado para cumplir con los requisitos regulatorios en cada situación (ensayos de screening, validación completa cuantitativa, validación como ensayo límite, métodos con adiciones de estándares, etc.)
• Gran capacidad analítica y plazos rápidos

• USP <232>, EP 5.20
• Soporte en la definición y el cálculo de los límites para cada elemento de interés
• Desarrollo de métodos para matrices específicas ICP-OES or ICP-MS
• Ensayos de screenings
• Validación de métodos como ensayo límite o cuantitativo, de acuerdo con los requisitos de USP <233>  y EP 2.4.20
• Certificados válidos para liberación GMP

La siguiente matriz ayuda a identificar la técnica e instrumentación que se ajusta mejor en cada necesidad situación.