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Medicamentos >> Análisis microbiológicos >> Control packaging primario

Control packaging primario

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Cuando este paso crítico en el proceso de fabricación se realiza con éxito, se pueden evitar costosos problemas de producción y retrasos.

La red de laboratorios Eurofins BioPharma Product Testing cuenta con una larga experiencia, una oferta completa de técnicas, una gran capacidad y con instrumentos y equipos de última generación necesarios para realizar todo tipo de ensayos de materias primas, incluida la verificación de métodos compendiales, así como el desarrollo y validación de nuevos métodos.

Un paso fundamental en la comprensión de la seguridad biológica y la idoneidad de un contenedor es la capacidad de caracterizar los materiales y productos químicos que tienen el potencial de migrar a través de los componentes del sistema del contenedor, lo que puede provocar una contaminación o degradación del producto farmacéutico.

La red de laboratorios Eurofins BioPharma Product Testing realiza pruebas en prácticamente todos los tipos de envases que requieren evaluación, incluyendo botellas de plástico, viales de vidrio, tapones y materiales plásticos de partida  (gránulos de resina, láminas, etc.).

  • Poseemos más de 15 años de experiencia en pruebas de contenedores.
  • Tenemos una gama completa de ensayos que cubren contenedores de múltiples composiciones y configuraciones finales.
  • Podemos realizar los ensayos de acuerdo con los métodos compendiales (USP/EP/JP) así como aplicando métodos específicos del cliente.
  • Tenemos la capacidad de proporcionar un alcance completo de ensayos para todo su sistema de contenedores, incluida la evaluación de la integridad del cierre del contenedor.

Existen diversos ensayos compendiales descritos por USP, EP, JP y FDA y diseñados para garantizar que la composición y la funcionalidad del envase sean apropiadas para los productos farmacéuticos en varias fases. Eurofins BioPharma Product Testing puede realizar todos los métodos compendiales, así como procedimientos proporcionados por el cliente para el análisis de contenedores, que incluyen:

  • Ensayos de permeación    
  • Sustancias extraíbles
  • Ensayos de funcionalidad
  • Ensayos de identificación

Capítulos generales de USP

  • <661> Sistemas de envasado de plástico y sus materiales de construcción
  • <661.1> Materiales plásticos de construcción
  • <661.2> Sistemas de envases de plástico para uso farmacéutico
    Las pruebas incluyen Identificación, Aspecto de la Solución, Absorbancia UV, Acidez o Alcalinidad, Carbono Orgánico Total y Pruebas de Reactividad Biológica para Polietileno, Polipropileno, Tereftalato de Polietileno, Olefinas Cíclicas y Policloruro de Vinilo Plastificado, así como una Evaluación de Seguridad Química (Pruebas de Extraíbles) que puede aplicarse a cualquier tipo de plástico.
  • <670> Componentes auxiliares de envasado
    Incluye pruebas de bobinas farmacéuticas de algodón, rayón y poliéster y desecantes, como bentonita, cloruro de calcio anhidro, óxido de calcio, tamices moleculares y gel de sílice.
  • <671> Contenedores - Pruebas de rendimiento
    Incluye pruebas de permeabilidad a la humedad para frascos y blísteres, así como pruebas de transmisión de luz ultravioleta.

EP Capítulos generales

  • (3.1.3) Poliolefinas
  • (3.1.4) Polietileno para envases sin aditivos
  • (3.1.5) Polietileno para envases con aditivos
  • (3.1.6) Polipropileno para envases y cierres de preparados de uso parenteral y oftálmico
  • (3.1.15) Tereftalato de polietileno para envases de preparados no destinados a uso parenteral
  • (3.2.2.1) Envases de Plástico para Soluciones Acuosas para Infusión típicamente aplicado a Polietileno, Polipropileno y Poli(cloruro de vinilo)

Nota: La sección 3.1 de EP está diseñada para materias primas plásticas en forma de láminas o gránulos, y las pruebas generalmente incluyen pruebas de identificación y extraíbles. Se puede aplicar a las botellas si se solicita. En este caso, ciertas pruebas pueden no ser aplicables según el tipo de contenedor.

Nota: La Sección 3.2 de EP está diseñada para probar los siguientes tipos de plástico en forma de contenedor: polietileno, polipropileno y poli(cloruro de vinilo).

JP Capítulo general

  • <7.02> Métodos de ensayo para recipientes de plástico

 

 

Los envases para productos inyectables y sus sistemas de cierre no deben interactuar física o químicamente con el producto farmacéutico, para evitar cualquier riesgo de que se produzca una alteración de la potencia, pureza o calidad del producto.

Los cierres elastoméricos para envases utilizados en preparaciones parenterales están fabricados con materiales obtenidos por vulcanización (cross-linking), polimerización, poliadición o policondensación de sustancias orgánicas macromoleculares (elastómeros). Pueden formularse a partir de sustancias elastoméricas naturales o sintéticas y aditivos inorgánicos y orgánicos, que ayudan o controlan la vulcanización, imparten propiedades físicas y químicas o colorean o estabilizan la formulación del cierre.

General Chapters   

  • USP <381> Elastomeric Closures for Injection Includes Extractable and Functionality Testing
  • EP (3.2.9) Rubber Closures for Containers for Aqueous Parenteral Preparations, for Powders and for Freeze-Dried Powders includes Identification, Extractable and Functionality Testing
  • JP <7.03> Test for Rubber Closure for Aqueous Infusions includes Extractable Testing

Nota: Estos capítulos no están destinados a usarse con materiales para cierres fabricados con elastómero de silicona, cierres laminados o cierres lacados.

Los envases de vidrio para uso farmacéutico están destinados a entrar en contacto directo con productos farmacéuticos. El vidrio utilizado para los envases farmacéuticos es vidrio de borosilicato (neutro) o vidrio de sílice de cal sodada. El vidrio de borosilicato contiene cantidades significativas de óxido bórico, óxido de aluminio y óxidos alcalinos y/o alcalinotérreos. El vidrio también se clasifica como Tipo I, II o III según el uso previsto. Se realizan las pruebas adecuadas en función de la composición y el tipo de vidrio. La resistencia hidrolítica se determina por valoración del extracto como la cantidad de álcali liberado del vidrio en las condiciones especificadas.

General Chapters   

  • USP <660> Containers – Glass
  • EP (3.2.1) Glass Containers for Pharmaceutical Use
  • JP <7.01> Test for Glass Containers for Injections
  • Infrared Spectrophotometer (FTIR) para ensayos de identificación 
  • Differential Scanning Calorimeter (DSC) para identificación mediante Thermal Analysis
  • Autoclave para preparación de los extractos
  • GC/FID, HPLC/UV, TLC para ensayos de aditivos plásticos
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