- Esterilidad
- Endotoxinas
- Partículas (visibles y subvisibles)
Los ensayos de esterilidad se realizan de acuerdo con los métodos harmonizados EP 2.6.1 / USP <71> y se pueden realizar en aislador o en cabina de flujo laminar en sala blanca blanca, dependiendo de las características del producto a analizar.
El personal, los equipos y los procesos están perfectamente cualificados para asegurar la calidad de estos ensayos que son especialmente críticos para la liberación de productos estériles.
Podemos actual como laboratorio de liberación principal o como laboratorio de back-up, para dar soporte a los clientes en momentos de picos de trabajo o durante los mantenimientos de sus laboratorios y equipos.
Los controles de esterilidad se realizan tanto como control de liberación de medicamentos y productos sanitarios, como controles de verificación de dosis de irradiación (ISO 11737-2), dentro de los protocolos de validación de procesos de esterilización.
Dentro del protocolo de verificación de la idoneidad del método se pueden añadir cepas endógenas proporcionadas por los clientes y que se pueden conservar en nuestros laboratorios.
