Con el tiempo, las modalidades farmacológicas se han ido haciendo cada vez más complejas: a las pequeñas moléculas de origen químico les siguieron los medicamentos biológicos, y los péptidos, proteínas, anticuerpos monoclonales y productos de terapia celular y génica se utilizan cada vez más para la prevención y/o el tratamiento de enfermedades, incluidas las raras.
Los medicamentos biológicos han aumentado su cuota de mercado en la última década y, según muchos estudios, se espera que el tamaño del mercado mundial alcance los 750.000 millones de dólares en 2028, con el consiguiente aumento de la demanda de externalización de los procesos de fabricación y pruebas.
Eurofins BioPharma Product Testing ha estado activa en el ensayo de productos biológicos durante varios años con un amplio paquete de servicios desde biología molecular, biología celular hasta bioquímica, siendo un socio consistente en el apoyo a los fabricantes para cumplir con varios requisitos reglamentarios. Desarrollo, configuración y validación, idoneidad, transferencia y pruebas de control de calidad.
Además, la capacidad de los laboratorios ya existentes también ha aumentado en 2021, con la construcción de nuevas instalaciones GMP biológicas capaces de cumplir los requisitos BSL2, con unos 1000 m2 adicionales de laboratorio GMP BSL2 neto. Las instalaciones están aprobadas para facilitar el ensayo de Microorganismos Genéticamente Modificados (GMMO) hasta el Nivel 2.
