Biología molecular y celular

La actividad biológica o potencia de un biofármaco representa un atributo crítico de calidad según la norma ICH Q6B, por lo que desempeña un papel esencial en el control de calidad, la liberación del producto y las pruebas de estabilidad, tanto para el producto farmacológico como para la sustancia farmacológica. La potencia de un fármaco es una medida de su capacidad para producir un efecto biológico específico, como inhibir el crecimiento de células o matar células cancerosas, por lo que el tipo de prueba de potencia es específico del mecanismo de acción (MoA) del fármaco biológico. Dado que la potencia está directamente relacionada con la eficacia terapéutica, la realización de ensayos precisos y fiables es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.

Los ensayos de potencia son necesarios para cuantificar la actividad biológica de su producto con el fin de garantizar que funciona según lo previsto y son pertinentes, por ejemplo, para muchos productos biológicos:

• Anticuerpos terapéuticos monoclonales y biespecíficos
• Conjugados anticuerpo-fármaco (ADC)
• Proteínas y péptidos
• Citocinas (por ejemplo, interferones)
• ARNm y ADN
• Oligonucleótidos
• Vacunas
• Cell and Gene Therapies (ATMPs) 
• Enzimas terapéuticas

En Eurofins BioPharma Product Testing ofrecemos una amplia gama de servicios de ensayo diseñados para satisfacer las diversas necesidades de nuestros clientes, entre los que se incluyen los siguientes:

• Desarrollo y optimización de métodos de potencia (mediante diseño de experimentos)
• Cualificación/Validación de métodos
• Transferencia de métodos
• Pruebas BPF de liberación y estabilidad de lotes
• Cualificación de reactivos críticos
• Generación y cualificación de bancos de células maestras y de trabajo para ensayos de potencia

Hemos establecido, validado y transferido varios ensayos de potencia relativa adaptados a las características únicas del fármaco que se está probando (basado en células y no basado en células), así como ensayos de unión.

Eurofins BioPharma Product Testing ofrece una amplia experiencia en todos los aspectos del desarrollo de bioensayos, validación, transferencia de métodos y gestión del ciclo de vida de los ensayos. Nuestros científicos del equipo de bioensayos de Eurofins BioPharma Product Testing colaboran estrechamente con usted para diseñar y ejecutar bioensayos celulares personalizados y ensayos de unión para apoyar las pruebas de liberación comercial y estabilidad. Además, estamos familiarizados con la evaluación de la potencia relativa utilizando diferentes paquetes de software.

Nuestra excelente experiencia y trayectoria demostrada en ensayos de potencia GMP garantizan la finalización satisfactoria y puntual de su programa de ensayos.

Los bioensayos son uno de los ensayos más difíciles de realizar debido a su naturaleza compleja y a que a menudo implican organismos/células vivos combinados con flujos de trabajo extensos y manejables. En consecuencia, el rendimiento del ensayo requiere analistas altamente cualificados con un método bien desarrollado.

Ejemplos de ensayos de potencia para productos biofarmacéuticos:

Pueden ser necesarios varios ensayos de potencia para demostrar suficientemente la actividad biológica de los productos que tienen múltiples MoA.

Estamos comprometidos con la mejora continua en todos los aspectos de nuestras operaciones. Esto incluye técnicas como el pipeteo (semi)automatizado, Kanban y 6S para mejorar la eficiencia y la consistencia.

En Eurofins BioPharma Product Testing tenemos amplios conocimientos en Resonancia de Plasmón Superficial (SPR) e Interferometría de Biocapa (BLI) para medir interacciones biomoleculares como la unión del producto a su diana o receptores como CD16, CD32 o CD64. Estas técnicas son especialmente útiles para la caracterización de productos.

Adaptamos nuestras estrategias de validación y transferencia de métodos en función de las fases a sus requisitos, así como a las directrices y recomendaciones normativas internacionales, como ICH, US FDA, ISO, EMA y USP/EP. Nuestra validación, transferencia y realización de ensayos de potencia cuentan con la aprobación de la FDA y la EMA de EE.UU. y se llevan a cabo en pleno cumplimiento de las normas GMP. Nuestras instalaciones cuentan con la certificación GMP.

• Larga experiencia en el desarrollo, validación y realización de bioensayos (desde 1984 hasta la actualidad) con clientes de todo el mundo.
• Pruebas de liberación y estabilidad para EE.UU., la UE, Japón y muchos países del resto del mundo.
• Profundo conocimiento de los requisitos normativos y estadísticos de los bioensayos de potencia
• Equipos dedicados a la formación y el entrenamiento de analistas y científicos.
• Realización de solicitudes especiales gracias a un enfoque de equipo equivalente a tiempo completo (ETC) (por ejemplo, acortar el TAT a 10 días laborables para ensayos celulares).
• Equipos dedicados a la gestión de proyectos y muestras
• Ventanilla única: Bioensayos, análisis de proteínas y microbiología
• Red de laboratorios de bioensayos armonizados en la UE, EE.UU. y Japón