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Bioquímica

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Las modalidades farmacológicas se han vuelto cada vez más complejas con el paso del tiempo: a las pequeñas moléculas derivadas químicamente les siguieron los medicamentos biológicos, y los péptidos, proteínas, anticuerpos monoclonales y productos de terapia celular y génica se utilizan cada vez más para la prevención y/o el tratamiento de enfermedades, incluidas las raras.

Los medicamentos biológicos han ido ampliando su cuota de mercado en la última década y, según muchos estudios, se espera que el tamaño del mercado mundial alcance los 750.000 millones de dólares en 2028, con el consiguiente aumento de la demanda de externalización de los procesos de fabricación y ensayo.

Instrumentación:

  • Cromatografía líquida (HPLC, UPLC acoplado por UV, PDA, TUV, RID, ELSD, Fluorímetro, MS, MS/MS)

Aplicación:

  • Cuantificación e identificación de pequeñas moléculas e impurezas.
  • Cuantificación de moléculas grandes, agregados, péptidos, aminoácidos libres, nucleótidos, lípidos y carbohidratos
  • Identificación de compuestos diana (proteínas, péptidos, aminoácidos, nucleótidos, lípidos y carbohidratos)
  • Mapeo de péptidos y secuenciación N- C- terminal (Qtof-MS + Bioconfirm en proteína digerida)
  • Caracterización de agregados (SEC/HPLC; MS ); Variantes de carga (es decir, variantes básicas y ácidas en anticuerpos monoclonales IEX/HPLC; MS)
  • Determinación de enlaces disulfuro (LC/MS)
  • Perfilado y determinación de cantidades relativas de glicanos sialilados y neutros (WAX/HPLC)

Instrumentación:

  • Electroforesis capilar (CE acoplada por UV, PDA, LIF)

Aplicación:

  • Determinación del punto isoeléctrico
  • Determinación de la pureza de proteínas
  • Determinación de impurezas con pesos moleculares bajos/altos
  • Cuantificación del grado de glicosilación en proteínas

Instrumentación:

  • Electroforesis en gel (acoplada por GelDoc, ChemiDoc)

Aplicación:

  • SDS-PAGE y Página Nativa (Peso Molecular, Perfil de Pureza)
  • IEF (Patrón de isoformas y Punto Isoeléctrico)
  • Dot Blot y Western Blot (Identidad, Evaluación de propiedades inmunoquímicas)

Instrumentación:

  • Cromatografía iónica (CI acoplada por PAD, CD)

Aplicación:

  • Cationes y aniones inorgánicos
  • Pequeños iones orgánicos
  • Análisis de hidratos de carbono, alcoholes de azúcar, glicosaminoglicanos (GAG), antibióticos aminoglicosídicos (Gentamicina), β-ciclodextrina

Instrumentación:

  • Cromatografía de gases (GC acoplada por FID, TCD, MS)

Aplicación:

  • Determinación y cuantificación de moléculas volátiles y semivolátiles HS-GCMS y GCMS)
  • Determinación y cuantificación de disolventes residuales
  • Identificación de productos de degradación (composición de ácidos grasos)
  • Determinación y cuantificación de extraíbles y lixiviables

Instrumentación:

  • Determinación de impurezas elementales (ICP acoplado por OES, MS y AAS)

Aplicación:

  • Determinación y cuantificación de impurezas elementales (ICH Q3D) en matrices complejas, tras programa de digestión.

Instrumentación:

  • Espectrofotometría (UV-VIS, Fluorímetro, Luminiscencia)

Aplicación:

  • Determinación de proteínas totales (densidad óptica, pruebas BCA y Bradford)
  • Evaluación del coeficiente de extinción (UV-vis)

Instrumentación:

  • Espectroscopia (IR, FT-IR, ATR)

Aplicación:

  • Pruebas de identidad por comparabilidad mediante puntuación de coincidencia (Materias primas)

Instrumentación:

  • Caracterización física

Aplicación:

  • Dispersión dinámica de luz (DLS)
  • Aparatos de disolución
  • Osmolalidad y Osmolaridad
  • Densitometría
  • Viscosidad
  • Determinación del pH
  • Polarimetría
  • Índice de refracción
  • Determinación de nitrógeno total (Kjeldhal)
  • Ceniza total y sulfúrica
  • Grado de coloración
  • Grado de opalescencia Nefelometría
  • Contador de partículas subvisibles
  • Caracterización granulométrica
  • Determinación de agua (KF y Coulómetro)
  • Pérdida por secado
  • Sistemas de titulación
  • Cromatografía en capa fina
  • Química convencional

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