Estabilidad y estudios de degradaciones forzadas

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Hoy en día, las autoridades están cada vez más atentas. Por ejemplo, entre 2018 y 2023, la FDA emitió más de 260 cartas de advertencia y retiró más de 700 productos entre 2012 y 2021.

Para los fabricantes, es crucial evitar cualquier retraso en la comercialización y cualquier retirada de productos, con el fin de preservar su imagen de marca, mantener su competitividad y garantizar la continuidad de la producción.

Por tanto, es esencial poner en marcha un programa de estabilidad óptimo, tanto para la seguridad del paciente como para los intereses del fabricante.

Para garantizar una evaluación rigurosa, la red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) ofrece a los fabricantes cinco grandes ventajas:

Una capacidad de almacenamiento inigualable
Un profundo conocimiento de los requisitos regulatorios
Amplia experiencia en el diseño de estudios de estabilidad
Equipamiento de última generación en nuestros laboratorios analíticos
Experiencia demostrada en la interpretación de tendencias

Descubra nuestros servicios de estabilidad GMP

Directrices

Tres técnicos de laboratorio moviendo materiales de las estanterías en una de las áreas de almacenamiento de Eurofins. La escena destaca la organización, la precisión y la capacidad de almacenamiento en el manejo de materiales para pruebas de estabilidad a largo plazo.

Capacidad de almacenamiento

Un técnico de laboratorio acercándose al área de almacenamiento ATEX en un largo y organizado pasillo dentro del almacén de Eurofins. La escena destaca el entorno controlado y las medidas de seguridad implementadas para el manejo y almacenamiento de materiales sensibles.

Condiciones específicas

Técnico de laboratorio en el área de almacenamiento de estabilidad de Eurofins, rodeado de estanterías llenas de materiales. El técnico está inspeccionando cuidadosamente el contenido de uno de los recipientes, destacando la precisión y atención al detalle en los procedimientos de pruebas de estabilidad.

Tipos de estudio

Un empleado de Eurofins Biopharma Product Testing explicando los estudios de estabilidad y el proceso de almacenamiento a un cliente. La escena captura una interacción profesional en la oficina de la empresa, destacando la experiencia, la colaboración y la orientación detallada sobre los procedimientos de pruebas de estabilidad.

Gestión de los estudios de estabilidad

Un técnico de laboratorio con bata, gafas de protección y guantes azules, sosteniendo un frasco mientras realiza análisis fisicoquímicos y microbiológicos. La escena destaca la cuidadosa atención al detalle del técnico al realizar pruebas científicas en un entorno controlado del laboratorio de Eurofins.

Análisis fisicoquímicos y microbiológicos

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