Condiciones específicas

Los medicamentos biológicos y a base de ARN suelen ser sensibles a las variaciones de temperatura y, para algunos, el almacenamiento a temperaturas extremadamente bajas es esencial para mantener su estabilidad, eficacia y seguridad. De acuerdo con las directrices de la ICH, algunos medicamentos biológicos requieren un almacenamiento a -80 °C, una condición especialmente estricta que preserva las propiedades moleculares de estos complejos productos.

El almacenamiento a -80 °C suele ser necesario para productos biológicos que son especialmente inestables a temperaturas más altas, como determinadas vacunas, enzimas o terapias génicas. A esta temperatura ultrabaja, la degradación de las proteínas, la agregación y otros cambios químicos indeseables se reducen al mínimo, lo que garantiza que el medicamento conserve sus propiedades terapéuticas hasta su utilización.

Los psicofármacos y narcóticos requieren una gestión especial, con procedimientos operativos y administrativos adecuados y personal especializado, así como zonas de almacenamiento seguras y una trazabilidad especial.

Contamos con equipos de farmacéuticos colegiados para ayudarle con estas cuestiones.

Las condiciones ATEX (a prueba de explosiones) son necesarias para los productos que presentan un riesgo de explosión/incendio, como los productos que contienen un alto porcentaje de alcohol o aerosoles (gas propulsor). Tenemos una capacidad única de 270 m3 de armarios ATEX (antideflagrantes). 

Los envases primarios semipermeables abarcan una amplia gama de productos y formas galénicas, desde blísteres hasta sticks o Blow-Fill-Seals, por ejemplo. En el caso de los envases semipermeables, el efecto barrera no es total. Se trata de una ventaja para la industrialización de envases innovadores, pero también de un riesgo a tener en cuenta en términos de estabilidad del producto.

Por lo tanto, la atención se centra en el impacto del intercambio de gases, incluida la higrometría (permeabilidad a la humedad), la oxidación (permeabilidad al oxígeno) y la pérdida de masa (evaporación). Eurofins BPT proporciona todas las condiciones de almacenamiento específicas para envases semipermeables con cámaras climáticas reguladas y cualificadas para baja humedad:

Condiciones a largo plazo: 25°C/40%HR o 30°C/35%HR
Condiciones intermedias: 30°C/65%HR
Condición acelerada: 40°C/<25%HR

Estas humedades relativas más bajas requieren el uso de equipos adecuados para mantener la humedad dentro de las especificaciones.