De conformidad con las directrices establecidas por los Comités Internacionales de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH)(1) y Veterinario (VICH)(2), estos estudios tienen por objeto garantizar que los medicamentos y principios activos conserven su calidad, seguridad y eficacia durante todo su ciclo de vida. Son esenciales para la aprobación/certificación reglamentaria y la comercialización de los productos, garantizando que los pacientes y los animales reciban tratamientos seguros y eficaces.
(1) ICHQ1(A): Stability testing : stability testing of new drug substances and products (R2)
(2) VICH GL3 : Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products
Eurofins realiza estudios de estabilidad en todo tipo de medicamentos, incluidos los biológicos: material a granel, productos intermedios y productos finales envasados. De acuerdo con las directrices ICHQ5C(3), se realizan rigurosamente todas las pruebas de identidad, pureza, caracterización molecular y potencia.
(3)ICH Q5C Quality of biotechnological products: stability testing of biotechnological/ biological products
Productos sanitarios: si el diseño y los procesos de fabricación del producto están bien controlados, es muy probable que funcione según lo previsto. Sin embargo, muchos factores pueden influir en el tiempo que el producto conservará toda su funcionalidad. Por eso son necesarios los estudios de estabilidad.
