Gestión de los estudios de estabilidad

Organización: Los equipos de Eurofins trabajan en estrecha colaboración con nuestros clientes a través de un enfoque colaborativo, con el apoyo de gestores de proyectos cualificados y experimentados.

Documentación: los proyectos pueden adaptarse a las necesidades específicas y se gestionan mediante una documentación a medida y personalizada: protocolo del estudio, informe final, tablas de resultados en cada plazo con seguimiento de tendencias. Los estudios de estabilidad se gestionan en nuestro lims (eLIMS BPT), lo que permite a nuestros clientes realizar un seguimiento continuo a través de nuestra plataforma LABAccess.

Diseño del estudio: basándose en su amplia experiencia, nuestros especialistas pueden ayudarle a crear u optimizar el diseño de sus estudios de estabilidad.

Gestión OOS/OOT: los estudios de estabilidad se realizan en un marco GMP/FDA. Esta gestión de la calidad permite gestionar los resultados fuera de especificación y/o fuera de tendencia lo más cerca posible de la comprensión del proyecto y en función de la etapa de la vida del medicamento (desarrollo, clínica, presentación de la solicitud de autorización de comercialización, comercialización, etc.).

Interpretación de las tendencias: una vez obtenidos los resultados de estabilidad, Eurofins le asiste en la evaluación estadística de los datos obtenidos en los distintos puntos temporales y condiciones de almacenamiento, y le ayuda a interpretar las tendencias.

Esta evaluación abarca:

• OOS, OOT, Excepción
• Extrapolación
• Caducidad, fecha de caducidad/precaducidad
• Revisión de especificaciones
• ICH Q1D/VICH GL45: Bracketing and matrixing designs for stability testing of drug substances and drug products (Diseños de horquillado y matricialización para las pruebas de estabilidad de fármacos y productos farmacéuticos)
• ICH Q1E/VICH GL51 : Evaluación de los datos de estabilidad

Guideline reference: ICH