Control de calidad

El control de calidad es esencial para garantizar que los productos farmacéuticos se comercialicen de manera segura y eficaz. Desde el desarrollo y la fabricación de medicamentos hasta el producto terminado, la red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing realiza de forma rutinaria análisis de control de calidad de acuerdo con los estándares de calidad cGMP para ingredientes farmacéuticos activos (API), medicamentos a granel, intermedios, excipientes, productos terminados y material de acondicionamiento.

Apoyamos a los clientes en varias etapas del proceso de desarrollo/validación y tenemos un historial comprobado de éxito en estudios completos de desarrollo y validación, optimización de métodos existentes y transferencia de métodos previamente validados.

Eurofins BioPharma Product Testing ofrece la gama más amplia de servicios de ensayos de control de calidad, que incluye:

Control químico y físico-químico

• Establecimiento de métodos analíticos
• Control de materias primas
• Control del material de acondicionamiento
• Control y liberación del producto acabado
• Estudios de estabilidad
• Disolventes residuales
• Impurezas elementales
• Nitrosaminas y otras impurezas genotóxicas
• Análisis RMN y caracterización estado sólido
• Container closure integrity test

Control microbiológico

• Esterilidad
• Endotoxinas
• Partículas visibles y subvisibles
• Control de productos no obligatoriamente estériles
• Actividad de agua
• Potencia de antibióticos
• Eficacia del sistema conservante
• Identificación de microorganismos
• Control de agua de grado farmacéutico
• Control de ambientes de fabricación
• Control de medios de cultivo y bioindicadores