Estos ensayos representan un paso crítico en el desarrollo y comercialización de sistemas de inyección basados en agujas para uso médico. Al probar las propiedades mecánicas, como la fuerza de deslizamiento y desprendimiento, así como la biocompatibilidad, las propiedades extraíbles y lixiviables, la esterilidad, el empaque y el tránsito, podemos determinar si el dispositivo cumple con las especificaciones estándar.
La redes de laboratorio Eurofins BioPharma Product Testing y Eurofins Medical Device Testing posee una valiosa experiencia en una serie de ensayos estándar y a medida para asegurar la seguridad de las jeringas y jeringas precargadas y pueden ofrecer soporte para:
- Determinar los requisitos de ensayos del dispositivo
- Redactar protocolos conformes a las GMP y estándares y métodos ISO aplicables
- Realizar los ensayos para demostrar funcionalidad esperada
- Realizar ensayos válidos para liberación de lotes o para obtener aprobación regulatorias
Ensayos disponibles
Podemos realizar las pruebas descritas en las normas ANSI, AAMI, ASTM e ISO aplicables para las siguientes áreas:
- Pruebas mecánicas descritas en la norma ISO 11608, que incluyen rotura-desprendimiento, fuerza de deslizamiento, conexión Luer, retención y precisión de la jeringa (TOGC)
- Ensayos de biocompatibilidad
- Pruebas de tránsito
- Pruebas de integridad de envases y sellados estériles
- Ensayos a soporte al proceso de esterilización
- Residuos de EtO
- Ensayos de acuerdo con EP/USP
- Pruebas de siliconización
Trabajamos siempre en estrecha colaboración con nuestros clientes para comprender las características únicas del dispositivo de entrega para proporcionar datos precisos y significativos.
