Desarrollo y validación de Métodos

Tenemos también una amplia experiencia en el diseño de protocolos de validación y cualificación de los métodos, y podemos adaptar el enfoque de la validación o transferencia de los métodos en función de la etapa del desarrollo y comercialización de los productos y del uso previsto para los métodos (screening, I+D, control de calidad, etc.)

En toda la red de Eurofins BioPharma Product Testing tenemos una enorme experiencia en la verificación y establecimiento de métodos compendiales (USP, EP, JP, BP, etc.) y en el desarrollo o optimización de métodos para residuos e impurezas, además de los métodos de riqueza y sustancias relacionadas.

• Desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos (LC,GC, IC, con varios detectores, valoraciones químicas, parámetros físico químicos, etc.)

• Estudios de estabilidad y degradaciones forzadas

• Métodos para el análisis de impurezas elementales (screening o control de calidad) (ICP-OES, ICP-MS, AA, etc.)

• Métodos para el análisis de nitrosaminas e impurezas genotóxicas (screening o control de calidad) (LC-HRMS, LC-MSMS, GC-MSMS, etc.)

• Elucidación de impurezas desconocidas (MS, RMN, etc.)

• Métodos RMN para control de calidad y de caracterización del estado sólido (XRDP, DSC, TGA, PSD, etc.)