La contaminación de las salas clasificadas es un verdadero reto para la industria farmacéutica. Los fluidos utilizados para la producción (agua, vapor limpio y vapor de gas) son una fuente potencial de contaminación del producto y de contaminación cruzada de una sala a otra. La calidad de los fluidos utilizados debe estar bajo control para garantizar la calidad del producto fabricado in situ.
La industria farmacéutica domina desde hace muchos años la calidad del agua farmacéutica (agua purificada o agua para inyección) y se somete a planes específicos de cualificación y control. Basándose en esta experiencia, las autoridades se centran ahora en la calidad de los gases farmacéuticos. En efecto, los gases se utilizan durante el proceso de producción como excipiente o «ayudante invisible» en contacto con los productos, como agente inertizante.
