Nitrógeno, aire comprimido y otros gases farmacéuticos

La contaminación de las salas clasificadas es un verdadero reto para la industria farmacéutica. Los fluidos utilizados para la producción (agua, vapor limpio y vapor de gas) son una fuente potencial de contaminación del producto y de contaminación cruzada de una sala a otra. La calidad de los fluidos utilizados debe estar bajo control para garantizar la calidad del producto fabricado in situ.

La industria farmacéutica domina desde hace muchos años la calidad del agua farmacéutica (agua purificada o agua para inyección) y se somete a planes específicos de cualificación y control. Basándose en esta experiencia, las autoridades se centran ahora en la calidad de los gases farmacéuticos. En efecto, los gases se utilizan durante el proceso de producción como excipiente o «ayudante invisible» en contacto con los productos, como agente inertizante.

• Nitrógeno para inertización o lavado
• Aire para lavado
• Oxígeno para la fermentación
• Dióxido de carbono para extracción y purificación

La calidad de estos gases se especifica en las farmacopeas europea y estadounidense.

• Equipo analítico dedicado conforme a las farmacopeas con la cualificación adecuada
• Método de muestreo específico totalmente validado
• Técnico formado y cualificado con especial atención a las cuestiones de seguridad y protección

Además, la evaluación de la calidad debe realizarse en el punto de uso y supone el acceso a zonas clasificadas.

Además de las especificaciones de las farmacopeas, el gas también debe someterse a pruebas de contaminación particular y biocontaminación. La contaminación del gas no debe ser superior a la contaminación de la sala donde se utiliza. Por ejemplo, un gas utilizado en una sala ISO 5, correspondiente a la clase 100, debe analizarse de acuerdo con la especificación ISO 5 en términos de contaminación por partículas.

Las especificaciones para la contaminación particular y la biocontaminación se indican en las tablas 1 y 2 al dorso.

La red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing ha desarrollado el conjunto completo de métodos con todos los equipos dedicados para realizar todas las pruebas necesarias para la evaluación de la calidad de los gases y la cualificación de las tuberías para la industria farmacéutica.

Cuadro 1: Especificaciones y métodos según la Farmacopea Europea

Tabla 2: Norma ISO de sala limpia para partículas