Validaciones de limpieza

La guía de la FDA y los fabricantes de productos biofarmacéuticos terminados de USP <1072> deben demostrar que los residuos u organismos nocivos se eliminan adecuadamente durante la limpieza a niveles de seguridad predeterminados, eliminando así la contaminación de los equipo de fabricación.

Las validaciones de limpieza se llevan a cabo para demostrar que el proceso y la frecuencia de limpieza, incluidas las acciones de limpieza mecánica, son suficientes para mantener las superficies en un estado definido libre de productos, residuos químicos de limpieza y organismos infecciosos adventicios. Estos estudios demuestran que los materiales se pueden limpiar hasta alcanzar los  niveles de limpieza química y microbiológica deseada.

• Tenemos una amplia y larga experiencia en el desarrollo y validación de métodos para la detección de sustancias en trazas, tanto con métodos específicos como no específicos (TOC) y microbiológicos.
• Personalizamos nuestros diseños y protocolos de estudio y desarrollamos métodos específicos y/o no específicos basados ​​en las necesidades individuales del proyecto del cliente
• Tenemos experiencia en el uso de una variedad de metodologías para validaciones de limpieza química, incluida LC y GC con varios detectores y otros métodos, TOC, con muestreos con hisopo y métodos de enjuague que se pueden extender a una amplia variedad de superficies y compuestos.
• Podemos ofrecemos soporte en la elaboración del protocolo completo de validación de la instalación y en los muestreos, además del soporte analítico

Validación química

• Preparación del protocolo y del plan de muestro - Definición del los analitos de interés, de las superficies representativas, método de muestreo (hisopo vs aclarado) y del método de detección (específico vs no específico), cálculo de los límites.
• Desarrollo y validación del método analítico - Desarrollo y validación, en entorno de laboratorio GMP,  del método analítico en trazas que será utilizado para la validación de la limpieza. Antes de ejecutar la validación de limpieza, el método analítico se tiene que validar para demostrar que es idóneo para la validación y los limites requeridos. Típicamente se evalúa el factor de recuperación mediante hisopo en las superficies de interés así como la linealidad, sensibilidad y exactitud y precisión.
• Ejecución del plan de muestreo y de la validación: se ejecutan los muestreos tras la limpieza y se analizan las muestras con el método validado, para comprobar si se cumplen los requisitos del protocolo de validación de limpieza
• Análisis de rutina - El método se utiliza para análisis de muestra como parte de un programa de monitorización de rutina.

Validación microbiológica

• Preparación del protocolo y del pan de muestreo - Identificación de los puntos de muestreos, del método de muestreo y del tratamiento de los datos y de las especificaciones.
• Verificación idoneidad y recuperación del método - Verificación en laboratorio de que los microorganismos se recuperan a nivel aceptable de las superficies que serán objeto de la validación y con el método de muestreo propuesto en el protocolo. Confirmación de la neutralización y del factor de recuperación.
• Ejecución del plan de muestreo y de la validación - se ejecutan los muestreos tras la limpieza y se analizan las muestras con el método validado, para comprobar si se cumplen los requisitos del protocolo de validación de limpieza.
• Control de rutina -Se analizan periódicamente muestras tras las limpiezas, para asegurar que el proceso se mantiene bajo control.