Validación de filtros y sistemas de un solo uso

El uso de sistemas de un solo uso o sistemas de uso múltiple (SUS, por sus siglas en inglés) para fabricar medicamentos y productos biofarmacéuticos ha aumentado considerablemente. Estos sistemas desechables, que suelen constar de elementos como tubos, filtros, juntas tóricas/juntas, bolsas de almacenamiento y conectores, así como componentes más complejos como biorreactores, ofrecen muchas ventajas. Facilitan una producción más rápida y flexible y son una solución rentable. También conllevan un menor riesgo de contaminación cruzada, lo que mejora la seguridad del paciente.

La implantación de sistemas de uso múltiple, en el proceso farmacéutico y biofarmacéutico, requiere una cuidadosa consideración en la selección de materiales. Es imperativo evitar el riesgo de que los compuestos químicos se filtren de los componentes poliméricos y entren en el flujo del proceso.

Tanto los sistemas de un solo uso como los de usos múltiples están bajo el ámbito de aplicación de la USP <665>, que es obligatoria y entrará en vigor el 1 de mayo de 2026:

• La USP <665> permite un procedimiento de extracción estandarizado para determinar estos posibles contaminantes mediante métodos analíticos
• La USP <1665> contiene orientaciones sobre los enfoques de evaluación de riesgos y cómo aplicar este capítulo comenzando con una evaluación inicial y una evaluación de riesgos. En función de la clasificación del riesgo como bajo, medio y alto, se aplican los procedimientos de prueba estándar de USP <665>.

Los fabricantes farmacéuticos y biofarmacéuticos deben seleccionar materiales de procesado que limiten los extraíbles y lixiviables. Unas pruebas exhaustivas garantizan que los sistemas de un solo uso y de usos múltiples son adecuados para el fin previsto. Ahora es el momento de completar las evaluaciones de riesgos y verificar que sus sistemas de un solo uso y de usos múltiples cumplen las expectativas normativas.

¿Busca un equipo ganador en la carrera hacia la USP <665>? Permítanos guiarle en un viaje tranquilo y exitoso.

En Eurofins BioPharma Product Testing, nos hemos alineado activamente con las actualizaciones normativas de USP para garantizar el mejor enfoque de pruebas para nuestros clientes. Con más de 472 estudios analíticos y 263 evaluaciones toxicológicas realizadas el año pasado, contamos con la experiencia y los conocimientos necesarios para ayudarle a cumplir sus plazos de desarrollo específicos.

Gracias a nuestra destacada experiencia en evaluación analítica y toxicológica en E&L, en el mayor panel de productos, podemos garantizar la estrategia óptima para evitar la retirada del producto del mercado.

La realización de evaluaciones analíticas para detectar extraíbles y lixiviables de todos los componentes que entran en contacto con el flujo del proceso puede ser costosa y requerir mucho tiempo. En consecuencia, debe adoptarse un enfoque basado en el riesgo a la hora de determinar qué pruebas son necesarias para respaldar la selección de cada componente de fabricación. Una estrategia eficaz garantiza que todos los elementos pertenecientes a un proceso de fabricación específico se evalúen en función de su cumplimiento de la normativa y de su potencial para interactuar con el flujo del proceso.

Este proceso de evaluación de riesgos permite al usuario final priorizar los elementos que deben someterse a prueba y seleccionar el enfoque analítico más adecuado.

Descargue nuestro Whitepaper: Un enfoque basado en el riesgo para las evaluaciones de extraíbles y lixiviables de materiales en proceso

• Análisis de brecha con los datos existentes y revisión de la calidad de los datos
  Si ya se dispone de datos extraíbles de estudios anteriores o de los fabricantes de los artículos, es importante verificar la calidad de los datos y todo lo que falte en el planteamiento estratégico.
  
  
• Evaluación completa de los riesgos de los elementos del proceso de fabricación de medicamentos
  Un análisis completo del proceso del cliente para definir los elementos más preocupantes en términos de liberación potencial de extraíbles debe ser una prioridad.
  
  
• Diseño del estudio de extractables conforme a la normativa más actualizada (USP665-1665-BPOG)
  
  
• Evaluaciones toxicológicas por expertos
  Realizadas sobre datos ya existentes o sobre datos de extractables generados a partir de un nuevo estudio. Evaluación acumulativa de los extraíbles procedentes de los elementos del proceso y del envase primario.
  
  
• Evaluación de lixiviables
  Definición de la estrategia más adecuada de acuerdo con la evaluación del envase primario y los estudios de lixiviables en curso.

• USP <665> Componentes y sistemas de plástico utilizados para fabricar medicamentos farmacéuticos y sustancias y productos biofarmacéuticos
• USP <1665> Caracterización y Calificación de Componentes y Sistemas Plásticos Utilizados en la Fabricación de Productos Farmacéuticos y Sustancias y Productos Farmacéuticos Biofarmacéuticos
• Biophorum Operation Group (BPOG) - protocolo estándar para pruebas de extractables en SUS/MUS
• Directriz Q9 de la ICH sobre gestión de riesgos para la calidad