Determinación de partículas visibles y sub-visibles
El equipo de Sterile Product Testing dentro del laboratorio de microbiología está especializado en los ensayos de:
- Esterilidad
- Endotoxinas
- Partículas (visibles y subvisibles)
Los ensayos se realizan de acuerdo con los métodos compendiales de EP y USP.
Para el control de partículas visibles, disponemos de operadores cualificados de acuerdo con las indicaciones del capítulo USP <1790>.
Tenemos experiencia en el desarrollo y validación de métodos para productos complejos (liofilizados a reconstituir, productos coloreados, envases ámbar, productos muy voluminosos, etc.). Dentro del protocolo de validación se ofrece la posibilidad de preparar muestras con defectos estándar para poder confirmar la probabilidad de detección del método.
Para el control de partículas subvisibles, disponemos de equipos indicados para acuosas, poco viscosas y otros para soluciones viscosas.
Podemos realizar los dos métodos indicados en las farmacopeas:
- Method 1: Light Obscuration Particle Count Test: es el método recomendado por EP 2.9.19 / USP <788> y <787>/JP 6.07
- Method 2: Microscopic Particle Count Test: Se utiliza cuando determinados productos de ensayo no pueden analizarse mediante el método 1 por el color, la claridad reducida y/o la viscosidad. Este método también se puede utilizar en caso de que un producto no cumpla con los criterios de suitability para el Light Obscuration Particle Count Test
Nuestro equipo puede ofrecer soporte también en la resolución de incidencias y troubleshooting en caso de detección de partículas desconocidas. En ese caso se procede con la caracterización de la partícula (FT-IR, SEM-EDS, etc.) y se trabaja conjuntamente con los clientes para investigar las causas raíz de las contaminación.