Determinación de endotoxinas
El equipo de Sterile Product Testing dentro del laboratorio de microbiología está especializado en los ensayos de:
- Esterilidad
- Endotoxinas
- Partículas (visibles y subvisibles)
Los ensayos de endotoxinas se realizan de acuerdo con los métodos harmonizados EP 2.6.14 y USP <85>.
Podemos realizar los cuatro métodos descritos en las farmacopeas:
- Method D: Chromogenic Kinetic
- Method C: Turbidimetric Kinetic
- Method B: Gel Clot - Quantitative
- Method A: Gel Clot - Limit
Además de realizar el control de rutina en diversos productos estériles, APIs y productos sanitarios, poseemos experiencia específica en el desarrollo y validación de métodos de detección de endotoxinas para productos o sistemas complejos, dónde se tengan que valorar los factores de recuperación . (eg. bolsas o biocontainers de mucho volumen, sistemas de despirogenización de agua purificada y para inyectables, etc.)