Actividad de agua
La actividad de agua (aw), o humedad relativa de equilibrio (ERH), es una medida del agua libre en un producto y se puede medir de forma instrumental, como medida directa, en en APIs, excipientes y diferentes formas de dosificación farmacéutica.
La actividad de agua es un parámetro directamente relacionado con el riesgo de contaminación microbiológica de un producto, ampliamente utilizado en la industria alimentaria y cosmética.
Para productos farmacéuticos con baja actividad de agua, de acuerdo con USP <1112> el control de este parámetro puede llegar a sustituir el control microbiológico, siempre que se haya realizado una adecuada evaluación de riesgos del producto y de su proceso de fabricación.
Las principales ventajas frente al control microbiológico tradicional son:
- rapidez de la medida;
- utiliza menos cantidad de muestra;
- menor coste;
En nuestros laboratorios de microbiología ofrecemos la determinación de actividad de agua de producto en entorno GMP y con los equipos que cumplen con los requisitos de la USP y de data integrity 21CFR11 (Novasina LabMaster aw Neo).
Aún siendo una medida directa, la medida de la aw puede ser delicada en función de la matriz del producto y de la preparativa de la muestra y por ello es recomendable poner a punto los parámetros más críticos y verificar la reproducibilidad del método.
En nuestros laboratorios poseemos ya una larga experiencia en diversas matrices:
- Polvos
- Microgránulos
- Aceites
- Ungüentos
- Soluciones líquidas
- Comprimidos
- Cápsulas
- Barras de labios
- Películas
- Parches
- etc.