Establecimiento de métodos
Eurofins Biopharma Product Testing ofrece servicios de desarrollo, puesta a punto y optimización, validación y transferencia de métodos analíticos con una amplia gama de técnicas.
Apoyamos a los clientes en varias etapas del proceso ajustando los criterios de cualificación del método analítico a los objetivos del método en cada etapa del proceso de desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos.
Por qué Eurofins BioPharma Product Testing?
- Colaboramos con nuestros clientes, comprendiendo a fondo sus requisitos y diseñando un enfoque de proyecto para lograr sus objetivos finales, desarrollando métodos de la manera más eficiente para maximizar su presupuesto de investigación y validando o transfiriendo el método para su uso previsto.
- Disponemos de equipos de trabajo y personal dedicado, con experiencia específica en desarrollo y validación de métodos analíticos y preparación de protocolos e informes de acuerdo con los requisitos GMP e ICH.
- Tenemos una amplísima experiencia en métodos analíticos con diferentes técnicas y matrices.
- Nuestro equipo de desarrollo y validación de métodos trabaja mano a mano con el laboratorio receptor o de origen para garantizar una transferencia de métodos sin inconvenientes.
- Realizamos un seguimiento asiduo del proyecto, estableciendo una comunicación fluida y eficaz con los clientes, para asegurar que cumplimos con los plazos previstos y para aclarar los detalles técnicos que puedan surgir a lo largo del proyecto.
Servicios
- Desarrollo y puesta a punto de métodos - Antes de comenzar cualquier proyecto, discutiremos los requisitos del proyecto con el cliente para garantizar que se defina un alcance apropiado. Utilizamos nuestro conocimiento del desarrollo de métodos en cientos de productos para ayudar con el proceso de desarrollo. Al final del desarrollo evaluamos atributos del método que pueden incluir precisión, linealidad, exactitud y especificidad para garantizar que el método sea adecuado para su validación. (method performance evaluation)
- Optimización de métodos -Los métodos pueden requerir ser optimizados por muchas razones, incluida la mejora de la separación de una separación de picos críticos o como consecuencia de un cambio de formulación. Además, métodos antiguos no validados según los estándares actuales de la industria pueden requerir optimización para que sean validables.
- Factibilidad - Cuando se recibe un nuevo método para establecer en el laboratorio, a través de una validación, verificación o transferencia, recomendamos siempre realizar una factibilidad antes de empezar con el trabajo de validación. Esta etapa, que consiste en reproducir el método por primera vez en nuestro laboratorio, nos permite familiarizarnos con el método y evaluar el método con la esperanza de evitar o anticiparnos a posibles fallos en la etapa de validación.
- Validación de métodos - Los métodos se validan de acuerdo con el capítulo general de la EP/USP y las directrices de la ICH. La validación se realiza bajo la dirección de un protocolo.
- Verificación / idoneidad del métodos - Se realiza para métodos compendiales de farmacopeas para garantizar que los métodos funcionen correctamente en un API o un excipiente compendial o en producto acabado. La verificación se realiza bajo la dirección de un protocolo. Nuestros laboratorios han verificado ha numerosas monografías de EP, USP, JP y BP y muchos métodos ya están establecidos.
- Transferencia de métodos - Los métodos desarrollados en nuestros laboratorios se pueden transferir a un laboratorio receptor, de acuerdo con un protocolo que se establece con el cliente. En el otro sentido, métodos ya validados por nuestros clientes pueden transferirse a nuestro laboratorio, siempre acordando un protocolo de transferencia.
Tipo de métodos:
Química / Bioquímica
- Riqueza/Potencia, Pureza/Impureza
- Disolución
- Métodos en traza para validaciones de limpiezas (métodos específicos y no específicos)
- Residuos / Impurezas
- Extraíbles y lixiviables
- Contenido de agua
- Contenido de excipientes
Microbiología
- Ensayo de esterilidad
- Ensayo de endotoxinas
- Control microbiológico de productos no obligatoriamente estériles
- Ensayo de potencia de antibióticos
- Mycoplasma
Biología celular y molecular
- Bioassays
- ELISA
- qPCR