Control de material de acondicionamiento y sus componentes
Un paso fundamental en la comprensión de la seguridad biológica y la idoneidad de un contenedor es la capacidad de caracterizar los materiales y productos químicos que tienen el potencial de migrar a través de los componentes del sistema del contenedor, lo que puede provocar una contaminación o degradación del producto farmacéutico.
La red de laboratorios Eurofins BioPharma Product Testing realiza pruebas en prácticamente todos los tipos de envases que requieren evaluación, incluyendo botellas de plástico, viales de vidrio, tapones y materiales plásticos de partida (gránulos de resina, láminas, etc.).
Por qué Eurofins BioPharma Product Testing?
- Poseemos más de 15 años de experiencia en pruebas de contenedores.
- Tenemos una gama completa de ensayos que cubren contenedores de múltiples composiciones y configuraciones finales.
- Podemos realizar los ensayos de acuerdo con los métodos compendiales (USP/EP/JP) así como aplicando métodos específicos del cliente.
- Tenemos la capacidad de proporcionar un alcance completo de ensayos para todo su sistema de contenedores, incluida la evaluación de la integridad del cierre del contenedor.
Gama de ensayos
Existen diversos ensayos compendiales descritos por USP, EP, JP y FDA y diseñados para garantizar que la composición y la funcionalidad del envase sean apropiadas para los productos farmacéuticos en varias fases. Eurofins BioPharma Product Testing puede realizar todos los métodos compendiales, así como procedimientos proporcionados por el cliente para el análisis de contenedores, que incluyen:
- Ensayos de permeación
- Sustancias extraíbles
- Ensayos de funcionalidad
- Ensayos de identificación
Métodos
Materiales plásticos
USP General Chapters
- <661> Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction
- <661.1> Plastic Materials of Construction
- <661.2> Plastic Packaging Systems for pharmaceutical use
Testing includes Identification, Appearance of Solution, UV Absorbance, Acidity or Alkalinity, Total Organic Carbon, and Biological Reactivity Testing for Polyethylene, Polypropylene, Polyethylene Terephthalate, Cyclic Olefins and Plasticized Poly Vinyl Chloride, as well as a Chemical Safety Assessment (Extractables Testing) that can be applied to any type of plastic. - <670> Auxiliary Packaging Components
Includes testing of cotton, rayon and polyester pharmaceutical coils and desiccants, such as bentonite, anhydrous calcium chloride, calcium oxide, molecular sieves and silica gel. - <671> Containers – Performance Testing
Includes Moisture Permeation Testing for bottles and blister packs, as well as UV Light Transmission Testing.
EP General Chapters
- (3.1.3) Polyolefines
- (3.1.4) Polyethylene for Containers without Additives
- (3.1.5) Polyethylene for Containers with Additives
- (3.1.6) Polypropylene for Containers and Closures for preparations for parenteral and ophthalmic use
- (3.1.15) Polyethylene Terephthalate for Containers for Preparations not for Parenteral Use
- (3.2.2.1) Plastic Containers for Aqueous Solutions for Infusion typically applied to Polyethylene, Polypropylene and Poly(vinyl chloride)
Nota: La sección 3.1 de EP está diseñada para materias primas plásticas en forma de láminas o gránulos, y las pruebas generalmente incluyen pruebas de identificación y extraíbles. Se puede aplicar a las botellas si se solicita. En este caso, ciertas pruebas pueden no ser aplicables según el tipo de contenedor.
Nota: La Sección 3.2 de EP está diseñada para probar los siguientes tipos de plástico en forma de contenedor: polietileno, polipropileno y poli(cloruro de vinilo).
JP General Chapter
- <7.02> Test Methods for Plastic Containers
Cierres Elastoméricos/Caucho
Los envases para productos inyectables y sus sistemas de cierre no deben interactuar física o químicamente con el producto farmacéutico, para evitar cualquier riesgo de que se produzca una alteración de la potencia, pureza o calidad del producto.
Los cierres elastoméricos para envases utilizados en preparaciones parenterales están fabricados con materiales obtenidos por vulcanización (cross-linking), polimerización, poliadición o policondensación de sustancias orgánicas macromoleculares (elastómeros). Pueden formularse a partir de sustancias elastoméricas naturales o sintéticas y aditivos inorgánicos y orgánicos, que ayudan o controlan la vulcanización, imparten propiedades físicas y químicas o colorean o estabilizan la formulación del cierre.
General Chapters
- USP <381> Elastomeric Closures for Injection Includes Extractable and Functionality Testing
- EP (3.2.9) Rubber Closures for Containers for Aqueous Parenteral Preparations, for Powders and for Freeze-Dried Powders includes Identification, Extractable and Functionality Testing
- JP <7.03> Test for Rubber Closure for Aqueous Infusions includes Extractable Testing
Nota: Estos capítulos no están destinados a usarse con materiales para cierres fabricados con elastómero de silicona, cierres laminados o cierres lacados.
Vidrio
Los envases de vidrio para uso farmacéutico están destinados a entrar en contacto directo con productos farmacéuticos. El vidrio utilizado para los envases farmacéuticos es vidrio de borosilicato (neutro) o vidrio de sílice de cal sodada. El vidrio de borosilicato contiene cantidades significativas de óxido bórico, óxido de aluminio y óxidos alcalinos y/o alcalinotérreos. El vidrio también se clasifica como Tipo I, II o III según el uso previsto. Se realizan las pruebas adecuadas en función de la composición y el tipo de vidrio. La resistencia hidrolítica se determina por valoración del extracto como la cantidad de álcali liberado del vidrio en las condiciones especificadas.
General Chapters
- USP <660> Containers – Glass
- EP (3.2.1) Glass Containers for Pharmaceutical Use
- JP <7.01> Test for Glass Containers for Injections
Instrumentación
- Infrared Spectrophotometer (FTIR) para ensayos de identificación
- Differential Scanning Calorimeter (DSC) para identificación mediante Thermal Analysis
- Autoclave para preparación de los extractos
- GC/FID, HPLC/UV, TLC para ensayos de aditivos plásticos