Control de materias primas y excipientes
No se puede fabricar ningún producto farmacéutico o biofarmacéutico sin controlar primero la identidad, la pureza y la calidad de sus materias primas para garantizar que el producto sea adecuado para el uso previsto. Cuando este paso crítico en el proceso de fabricación se realiza con éxito, se pueden evitar costosos problemas de producción y retrasos.
La red de laboratorios Eurofins BioPharma Product Testing cuenta con una larga experiencia, una oferta completa de técnicas, una gran capacidad y con instrumentos y equipos de última generación necesarios para realizar todo tipo de ensayos de materias primas, incluida la verificación de métodos compendiales, así como el desarrollo y validación de nuevos métodos.
Ofrecemos soporte tanto para la liberación de las materias primas para la fabricación como para los controles para la cualificación de los proveedores. Todas nuestras pruebas se realizan de acuerdo con las metodologías y monografías EP, USP/NF, BP, JP, ACS y FCC, además de poderse establecer cualquier método proporcionado por el cliente o definido por el proveedor.
Por qué Eurofins BioPharma Product Testing?
- Hemos verificado y establecido ya en nuestros laboratorios un gran número de métodos compendiales y dentro de la red de Eurofins BioPharma Product Testing tenemos una enorme experiencia en estos ensayos, así como en la resolución de los problemas y desafíos analíticos que pueden plantar algunos de ellos.
- Tenemos departamentos dedicados al control de materias primas y para muchas monografías podemos optimizar los plazos y los costes de los análisis al realizar estos ensayos de rutina para múltiples clientes.
- Disponemos de laboratorios especializados dónde se ha establecido y centralizado monografías especialmente complejas
- Ofrecemos el acceso en tiempo real a los resultados y al estado de las muestras a través de nuestro exclusivo portal on-line LabAccess.
- Ofrecemos plazos de entrega rápidos y fiables, con la opción del servicio urgente (rush) cuando es necesario
Tipos ensayos
- Análisis completo según métodos compendiales (EP, USP, JP, BP, ACS, FCC)
- Disolventes residuales
- Agua de grado farmacéutico (EP, USP, JP)
- Análisis elemental
- Propiedades termidinámicas
- Análisis de metales (ICH Q3D; USP <232> y <233>)
- Control microbiológico
Instrumentación
- Atomic Absorption Spectroscopy (AAS)
- Amino Acid Analyzer
- Atomic Absorption (AA), Graphite Furnace Atomic Absorption (GFAA)
- Autotitration
- CHN Analysis
- Conductivity
- Differential Scanning Calorimetry (DSC)/TGA/Melting Point
- Fourier Transform-Infrared Spectroscopy
- Gas Chromatography (GC)
- Gel Permeation Chromatography (GPC)
- HPLC-IC/PAD/ELS/RI/MS/UV/DAD
- ICP/MS, ICP
- LC-QTOF
- Loss On Drying (LOD)/Gravimetric Analyses
- Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy (NMR)
- Osmometry
- Polarimetry
- Residue on Ignition (ROI)
- Size Exclusion Chromatography (SEC)
- Thin Layer Chromatography (TLC)
- Total Organic Carbon (TOC)
- Turbidity
- UV Spectroscopy
- Viscosity
- Water Determination by Karl Fischer (Volumetric & Coulometric)
- X-Ray Diffraction (XRD)
- Microscopy