RMN y caracterización estado sólido
La red de laboratorios Eurofins BioPharma Product Testing puede dar soporte para la caracterización de estado sólido al ofrecer servicios de desarrollo de métodos y pruebas de materias primas, ingredientes farmacéuticos activos (API) y productos farmacéuticos mediante difracción de rayos X en polvo (XRPD), así como RMN estatal (ssNMR).
Por qué Eurofins BioPharma Product Testing?
- Todos los métodos y pruebas se realizan bajo los requisitos de GMP y son inspeccionados por la FDA.
- Nuestro equipo de última generación permite una alta capacidad, una sensibilidad óptima y un tiempo de respuesta rápido, lo que respalda el desarrollo y el lanzamiento del producto.
- Nuestro amplio alcance de capacidades y conocimientos de RMN está centralizado en el Centro Europeo de Excelencia para RMN en Oss, Países Bajos.
Tipos de muestras
Tenemos experiencia con una gran variedad de tipos de muestras, incluyendo:
- Materias primas
- Productos acabados
- Materiales intermedios y en proceso
- APIs
- Muestras de estudios de estabilidad
- Compuestos desconocidos para identificar o confirmar
Análisis NMR (caracterización y control)
Soluciones y aplicaciones
- Caracterización de estado sólido: polimorfismo cristalino, desarrollo de procesos de estado sólido, identificación de impurezas, prueba de límite, etc.
- Identificación de compuestos desconocidos (identificación de impurezas, identificación de metabolitos)
- qNMR para calificar compuestos de referencia
- Control de calidad de alto rendimiento de la biblioteca de compuestos
- Codificación de desplazamiento químico de biblioteca de compuestos y ensayos de unión de RMN de ligandos de proteínas
- Caracterización de estructuras 3D-NMR
- Control de rutina GMP
- Heparin (sodium/calcium/LMWH)
- Poloxamer
- Enoxaparin
- Polyoxyl
- Hydroxypropyl
- Chitosan
- Oxytocin
- Goserelin
- Medronic acid
- Buserelin
- Animal oil
- Lauromacrogol
- Pemetrexed disodium hydrate
- Métodos de clientes
Instrumentación
- 2 x 500MHz NMR Bruker Avance III, BBFO probe and TCI cryoprobe, SampleJet
- 400MHz NMR Bruker Avance III, BBFO probe (1H, 13C, 31P, 19F), SampleJet
- capacidad para LC-SPE/NMR
NMR estado sólido, incluyendo 19F-NMR
Somos uno de los pocos laboratorios en el mundo que puede proporcionar servicios de desarrollo y análisis de métodos de ssNMR en ingredientes, polímeros y sustancias y productos farmacéuticos con aplicación 19F-NMR bajo las pautas GMP.
Soluciones y aplicaciones
- Identificación y cuantificación de polimorfos en APIs
- Identificación y cuantificación de polimorfos de APIs en formas de dosificación (dependiendo de la carga del fármaco)
- Evaluación de relación cristalina y amorfa para APIs
- Confirmación espectroscópica de identidad
- Caracterización de polímeros
- Evaluación de infracción de patente
Instrumentación
400MHz WB Bruker Avance
- Nuestro sistema dispone de un set-up dedicado para 19F-NMR que permite la realización de experimentos 1H-19F CPMAS
- Cargador de muestras de 10 posiciones
- Sondas: 4mm MAS (1H, 19F, X), 7mm MAS (1H, X)
Análisis XPRD (caracterización y control)
Ofrecemos servicios de desarrollo y análisis con métodos XRPD (difracción de rayos X en polvo) en materias primas, API y productos farmacéuticos, bajo normas GMP.
Soluciones y aplicaciones
- Identification and quantitation of polymorphs in APIs
- Identification of API in Dosage Forms (depending on the drug loading)
- Quantitation of crystalline and amorphous ratio for APIs and excipients, depending on the individual composition
- Crystallographic confirmation of identity
- Rietveld Analysis to refine atomic structures and the composition of multiphase mixtures
- XRDP phase analysis and pattern decomposition
Instrumentación
Empyrean Panalytical
- Sistema que puede medir tanto la geometría de transmisión como la de reflexión
- Cargador de muestras con 45 posiciones
- Equipado con a TTK (hotstage), que permite realizar experimentos con temperatura variable
Otras técnicas de caracterización física
- Surface Area
- Dynamic Vapor Sorption
- Differential Scanning Calorimetry (DSC)
- Thermogravimetric Analysis (TGA)
- Particle Size & Zeta Potential