Soporte a la validación de instalaciones y procesos
La red de laboratorios Eurofins BioPharma Product Testing ofrece una amplia gama de servicios de microbiología y química en apoyo de sus proyectos de validación de procesos e instalaciones, todo realizado en estricto cumplimiento de los requisitos cGMP.
Eurofins ofrece soporte especializado en las siguientes áreas:
- Validación y monitorización de salas blancas y ambientes de fabricación controlados;
- Validación y monitorización de instalaciones de agua de grado farmacéutico;
- Validaciones de limpiezas, incluyendo parámetros químicos y microbiológicos;
- Validación de desinfectantes;
- Identificación de microrganismos y caracterización de la microbiota endógena de la instalación;
- Estudios de extraíbles y lixiviables en líneas de fabricación (tubing, filtros, etc.)
Hemos completado muchísimos proyectos de validación de instalaciones para fabricantes farmacéuticos, empresas biofarmacéuticas, plantas piloto, fabricantes de API y centros de terapia celular. Nuestros expertos están preparados para satisfacer las necesidades de validación bajo requisitos GMP con la flexibilidad para manejar las peculiaridades únicas de cualquier proyecto.
Contamos con personal cualificado para realizar muestreos de agua y ambientes en instalaciones farmacéuticas y con expertos participan en en diseño de los protocolos de validación y la interpretación de los resultados, análisis de tendencias y en la resolución de desviaciones o resultados fuera de especificaciones.
Nuestro portal web Labaccess.com, permite la descarga directa por parte de nuestros clientes de los resultados de las monitorizaciones de las instalaciones en diversos formatos, incluyendo Excel, para facilitar los análisis de tendencias y las revisiones anuales de calidad.