Ensayos en embalajes para productos farmacéuticos

El envejecimiento de la población, el incremento de medicación en los mercados emergentes y el aumento de las enfermedades crónicas han propiciado una creciente demanda de productos farmacéuticos. Los fabricantes de productos farmacéuticos deben evaluar la viabilidad y las propiedades de los diferentes envasados para los productos específicos que fabrican.

La función clave del envase es la protección de los medicamentos contra factores externos tales como el calor, la humedad, el oxígeno, la luz UV y la contaminación por productos químicos o microorganismos. No obstante, el Packaging no debe liberar ningún producto químico a los productos farmacéuticos de manera que puedan alterar su composición o influir en la eficacia del medicamento.

Para cumplir con estos requisitos, los envases farmacéuticos deben cumplir con varios estándares establecidos en la farmacopea, así como protocolos analíticos:

• La Farmacopea Europea define requisitos en relación con la composición, métodos de ensayo y criterios de aceptación en la sección 3 para materiales para envases (sección 3.1), contenedores (sección 3.2) y, a partir del año 2020, también para otros productos sanitarios tales como jeringas o conjuntos de transfusión.
• La Farmacopea de los Estados Unidos sigue una estructura comparable a la USP 661.1 que define los requisitos para los materiales plásticos. En cambio, la USP 661.2 está relacionada con los embalajes de plástico.

Ambas normas necesitan evaluaciones químicas de resultados, incluyendo ensayos de migración y extracciones y posterior evaluación toxicológica.

El proceso de selección del embalaje adecuado para productos bio/farmacéuticos requiere un esfuerzo adicional. La industria farmacéutica debe evaluar la viabilidad y propiedades físicas de los envases / embalajes para cada producto específico que pretenden fabricar.

La red de Eurofins BioPharma Product Testing puede ayudarle en este cumplimiento.

Realizamos varios ensayos para determinar las características de los envases y embalajes, incluyendo pruebas específicas tales como la identificación del material, su permeabilidad a la humedad e integridad. Podemos realizar ensayos de simulación de almacenamiento en condiciones de temperatura acelerada para simular las condiciones de envejecimiento que han de cumplir los envases para cumplir con las exigencias de USP y garantizar la seguridad del producto durante su vida útil.

Así mismo, ofrecemos un servicio completo para estudios de migración que se realizan para evaluar la potencial migración de las sustancias químicas de los recipientes a los productos farmacéuticos.