Ensayos de biocompatibilidad

Servicios de ensayo de biocompatibilidad

Los laboratorios de Eurofins ofrecen toda la gama de ensayos de biocompatibilidad requeridas por la industria de dispositivos médicos. Llevamos a cabo estudios biológicos de acuerdo con la matriz de la norma ISO 10993-1, los requisitos del MHLW y la clasificación de plásticos de la USP, incluida la Clase VI y otras directrices internacionales. También hemos establecido una variedad de métodos o modelos alternativos basados en células bajo BPL para examinar los efectos peligrosos de los dispositivos médicos. El diseño de la estrategia de ensayo más adecuada se elige en función del material del producto, los métodos de fabricación y el objetivo del estudio.

Citotoxicidad

• Inhibición del crecimiento
• Elución ISO/USP
• Ensayos cuantitativos de citotoxicidad (por ejemplo, XTT)
• Contacto celular directo
• Ensayo de difusión en agar
• Ensayo de formación de colonias

Hemocompatibilidad

• Diseños de pruebas dinámicas
• Diseño Chandler-Loop
• Modelo de agitación
• Diseños de pruebas estáticas
• Hemólisis (ASTM e ISO)
• Recuento de plaquetas
• PTT
• Trombogenidad
• Activación del complement

Implantación

• Implantación intramuscular y subcutánea
• Implantación ósea
• Estudios de rendimiento en animales
• Estudios de eficacia personalizados
• Estudios de Eficacia con Sistémicos
• Toxicología sistémica

Sensibilización

• Prueba de maximización (Magnusson & Kligman)
• Prueba de parche cerrado (Buehler)
• Ensayo de ganglios linfáticos locales (LLNA)
• Sensibilización in vitro (hCLAT, DPRA, KeratinoSens)

Irritación

• Irritación dérmica
• Irritación intracutánea
• Irritación ocular
• Prueba de irritación de la mucosa oral
• Prueba de irritación del pene
• Prueba de irritación rectal
• Prueba de irritación vaginal
• Irritación in vitro (Episkin y Epiderm)

Toxicidad

• Toxicidad sistémica aguda
• Toxicidad sistémica (subaguda, subcrónica y crónica)
• Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
• Toxicidad por inhalación
• Carcinogenicidad
• Pirogenicidad

Genotoxicidad

• Mutación bacteriana - Mutagenicidad Ames
• Ensayo de mutación en mamíferos: Ensayo de linfoma de ratón
• Ensayo de aberración cromosómica (célula de hámster chino y linfocito humano)
• Ensayo de micronúcleos in vivo
• Ensayo de micronúcleos (célula de hámster chino y linfocitos humanos)