Productos sanitarios activos | Seguridad, conformidad y certificación
Tu industria, nuestro enfoque
Certificación de dispositivos médicos (productos sanitarios), sistemas de gestión de la calidad y auditorías
Servicios del organismo notificado para la UE
En Europa, se requiere el uso de un Organismo Notificado (ON) en el proceso de aprobación o certificación de productos sanitarios. Para ayudarle a introducir sus productos sanitarios en el mercado de la UE, la red de Eurofins E&E cuenta con una serie de Organismos Notificados (ON) que pueden realizar la evaluación de la conformidad:
- Reglamento sobre productos sanitarios 2017/745
- Directiva sobre productos sanitarios 93/42/EEC
- Directiva IVD 98/79/EC
Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) 2017/745
Nuestros organismos de certificación en Finlandia (NB nº 0537) e Italia (NB nº 0477) son Organismos Notificados según el RDM (2017/745) para productos sanitarios activos y no activos.
Directiva sobre productos sanitarios (MDD) 93/42/EEC
Nuestros organismos de certificación de Finlandia (NB nº 0537), Alemania (NB nº 0681) e Italia (NB nº 0477) son organismos notificados conforme a la directiva 93/42/CEE para productos sanitarios activos y no activos.
Dispositivos de diagnóstico in vitro según la Directiva DIV (98/79/CE)
Para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, nuestro organismo de certificación en Finlandia es un Organismo Notificado (NB nº 0537) conforme a la Directiva DIV (97/79/CE).
Servicios de América del Norte
Para los mercados norteamericanos, una marca NRTL demuestra el cumplimiento de las normas requeridas para la seguridad en el lugar de trabajo, que incluyen hospitales, clínicas, centros de terapia e instalaciones similares.
E&E Product Testing US es un NRTL reconocido por la OSHA y un organismo de certificación SCC y puede proporcionar la marca MET NRTL para demostrar el cumplimiento de los requisitos de estos dos organismos para los dispositivos médicos.
La marca de certificación de productos certificados por E&E Product Testing US es universalmente aceptada tanto en Estados Unidos como en Canadá para los equipos médicos.
Solicitudes a la FDA
Todos los productos sanitarios de Estados Unidos están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) bajo el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH).
Si está introduciendo un nuevo dispositivo en el mercado estadounidense, podemos ayudarle a navegar por el proceso de presentación ante la FDA.
Las empresas de Eurofins también pueden ofrecerle servicios expertos para ayudarle a obtener la aprobación de la FDA, que abarcan la presentación de la notificación previa a la comercialización de la FDA 510(k), "De Novo" y la aprobación previa a la comercialización (PMA).
Sistemas de gestión de la calidad y auditorías
Sistema de gestión de la calidad (SGC) ISO 13485
La norma mundial ISO 13485 estipula los requisitos de gestión de la calidad con fines reglamentarios para los fabricantes de productos sanitarios y es el sistema de gestión de la calidad certificado más ampliamente reconocido en el sector médico.
La red de Eurofins E&E cuenta con tres organismos de certificación del SGC ISO 13485 para ayudarle en su proceso de cumplimiento:
- Finlandia - Eurofins Expert Services Oy, nº S021
- Alemania - Eurofins Product Service GmbH, D-ZM-12092-01-00
- Italia - Eurofins Product Testing Italy, nº 133A
Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)
Nuestro organismo de certificación en Finlandia actúa en cooperación con una organización de auditoría reconocida por el MDSAP, DQS Medizinprodukte GmbH, y puede proporcionar a su organización la certificación MDSAP.
Tenga en cuenta que este servicio solo está disponible junto con los servicios del Organismo Notificado proporcionado por Finlandia - Eurofins Expert Services Oy en Finlandia (NB nº 0537).
Para más información, haz click aquí.
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