¿Qué es un dispositivo médico (producto sanitario)?

Dispositivos médicos (productos sanitarios) | Definición, categorías & clasificación

Definición

Antes de solicitar la certificación de marcado CE, los fabricantes de productos sanitarios deben identificar la clase del producto para establecer los requisitos aplicables. Los productos sanitarios se describen en el artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos como: “todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con fines de diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento, alivio de una enfermedad, lesiones o discapacidades, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.”

Desde simples dispositivos de protección, como mascarillas o guantes quirúrgicos desechables, pasando por equipos médicos de pequeño y gran tamaño, hasta dispositivos médicos con sofisticadas tecnologías e innovadores, tales como robots electro-quirúrgicos y programas informáticos integrados o independientes, los dispositivos médicos se clasifican en función de una serie de parámetros, como el uso previsto, el riesgo o la enfermedad.

La clase de producto sanitario puede determinarse utilizando las normas de clasificación establecidas en el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) o la Directiva europea aplicable a la tecnología de los productos sanitarios (MDD). La clasificación se determina en función del uso previsto del producto, sus características y sus riesgos inherentes. La identificación de la clase de producto sanitario ayudará a determinar la ruta o el procedimiento de evaluación de la conformidad que el fabricante de productos sanitarios deberá seguir para su proyecto de certificación.

Según el MDR, hay tres categorías principales de productos sanitarios:

• Dispositivos no invasivos (1-4);
• Dispositivos médicos invasivos (5-8);
• Dispositivos medicos activos (9-13);
• Normas especiales (14-22).

Clasificación

Europa utiliza un sistema basado en reglas para la clasificación de los productos sanitarios. Al igual que la MDD, el MDR tiene cuatro categorías principales basadas en el riesgo, empezando por la Clase I (bajo riesgo), la Clase IIa (riesgo medio), la Clase IIb (riesgo medio/alto) y terminando con la Clase III (alto riesgo). Según la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/CEE (MDD), el Anexo IX describe 18 normas de clasificación y 56 criterios.

Aunque la estructura de las reglas se mantiene entre la MDD y el MDR, el número de reglas ha cambiado. En el artículo 51, anexo VIII, del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745, hay ahora 22 normas de clasificación y 80 criterios utilizados para determinar la clasificación de un producto sanitario.

El RDM también incluye productos enumerados en el anexo XVI que no estaban regulados por la MDD. No tenían una finalidad médica prevista (rellenos dérmicos faciales, lentes de contacto de color, láseres para el rejuvenecimiento de la piel, la eliminación de tatuajes o del vello, etc.).

Comparación entre la clasificación MDR y MDD

MDR (2017/745)

• 22 reglas de clasificación
• 80 criterios
• Clase 1
• Clase 1 función de medición
• Clase 1 esteril
• Clase 1 instrumento quirúrgico reutilizable
• Clase IIa
• Clase IIb
• Clase IIb implantable
• Clase III

MDD (93/42/EEC)

• 18 reglas de clasificación
• 56 criterios
• Clase I
• Clase I función de medición
• Clase I estéril
• Clase IIa
• Clase IIb
• Clase III

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