Servicios de documentación

Índice:

• Revisión de Expedientes Técnicos (TCF)
• Fichas Técnicas
• Validación de etiquetas
• Revisión de manuales de instrucciones y verificación del Artwork
• Auditoría de producto
• Ficha de seguridad (SDS)

Tenga en cuenta que algunos de los servicios enumerados a continuación pueden no estar disponibles en relación con los Productos Sanitarios. Eurofins presta servicios de Organismo Notificado de la UE a través de Eurofins Product Testing Italy Srl (NB nº 0477), Eurofins Electric & Electronics Finland Oy (NB nº 0537) y Eurofins Product Service GmbH (NB nº 0681). Para evitar cualquier conflicto de intereses, o percepción del mismo, no podemos prestar determinados servicios a clientes de Organismos Notificados. Para más información, póngase en contacto con nuestro equipo de certificación de productos sanitarios en EENBServices@eurofins.com.

Revisión de Expedientes Técnicos (TCF)

Importadores, fabricantes y distribuidores deben garantizar que sus productos cumplen con las  exigencias establecidas en las normas y legislaciones del país de comercialización.

El TCF es un archivo que incluye todos los documentos que deben acompañar a un producto en el proceso que existe durante su comercialización hasta llegar al usuario final. Podría considerarse como si fuera el pasaporte del producto, y en Eurofins podemos ayudarle a configurarlo:

• Recogida/ solicitud de las muestras y de todos los documentos disponibles.
• Determinación del alcance del cumplimiento.
• Realizar seguimiento del proveedor o de la parte interesada (como, por ejemplo, del laboratorio) para conseguir obtener las certificaciones/documentos que no se hayan aportado, tales como los informes de ensayo de los laboratorios, y proporcionar soporte para poder organizar la documentación y / o conseguir la documentación pendiente.Realizar seguimiento del proveedor o de la parte interesada (como, por ejemplo, del laboratorio) para conseguir obtener las certificaciones/documentos que no se hayan aportado, tales como los informes de ensayo de los laboratorios, y proporcionar soporte para poder organizar la documentación y / o conseguir la documentación pendiente.
• Revisar y verificar el conjunto de documentación recibida para:
  
  • Finalización- Comprobación de que los informes de ensayo y certificados proporcionados cubren el alcance del cumplimiento tal como se definió en la etapa anterior.
  • Autenticidad - Una vez recibidos los documentos en formato digital, nuestro equipo técnico determinará la presunción de autenticidad de los certificados proporcionados en función de la comprobación visual y la experiencia.
    En caso de duda sobre la veracidad de alguno de los documentos aportados, se podrá contactar con el laboratorio emisor.
    Bajo ninguna circunstancia, esta verificación puede considerarse una protección infalible contra la falsificación elaborada, sino que el técnico responsable establecerá si existe una probabilidad razonable de autenticidad.
    Eurofins evaluará la reputación del organismo emisor en base al criterio mínimo la acreditación por organismos reconocidos internacionalmente.
  • Precisión
    
    • Los certificados e informes de ensayo aportados deben referirse claramente y sin ambigüedad a la muestra proporcionada, incluyendo su descripción, apariencia y referencia.
    • Finalmente, se comprobará en los informes aportados, que se han analizado los productos aplicando la última versión (vigente) de las normas.
  • Validez - Los certificados e informes de ensayo que presenten una fecha inferior a 2 años, se considerarán aceptables, siempre que no conste la publicación de ninguna versión o enmienda más reciente que pudiera influir potencialmente los resultados ensayados.

Si se detectara alguna no conformidad o incidencia, se informaría al equipo de control de calidad del cliente para que pueda proporcionar o solicitar a su proveedor la documentación no aportada para poder completar el TCF de manera satisfactoria.

Una vez completado el TCF, se emitirá un informe que se entregará junto con toda la documentación recopilada al cliente.

En el marco de un programa personalizado, el informe TCF junto con cualquier prueba previa de conformidad y ensayo, verificaciones / o informes de validación del producto, se puede considerar como el documento final que permite dar conformidad a un producto y por ello, sirve para poder finalizar los procedimientos previos a la compra de los clientes, y al disponer del mismo, se puede considerar la señal de “lanzamiento/aprobación” para la fabricación/comercialización en masa del artículo.

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Fichas Técnicas 

Fichas Técnicas Genéricas (GTS)

Las Fichas Técnicas Genéricas, GTS (Generic Technical Sheets), se han concebido por familias de productos (un ejemplo sería la familia "Asientos de interior", que incluiría sillas, sofás, taburetes, etc.). Es un archivo que pueden utilizar todas las personas involucradas en QA y QC a lo largo de la cadena de suministro, que incluye desde la selección del producto, la validación del desarrollo y producción y el envío, hasta el almacenamiento y la postventa del artículo.

Estos archivos son herramientas flexibles que se pueden adaptar a futuras modificaciones, en función de los comentarios/necesidades proporcionados por el cliente.

Eurofins Consumer Product Testing puede ayudar a su empresa a revisar los protocolos existentes o a diseñar nuevos GTS para las gamas de productos en los que aún no estén utilizando esta herramienta.

Contenido de una GTC básica

• Normas y legislaciones aplicables
• Etiquetado obligatorio (etiquetado y advertencias)

Contenido de una GTC completa

• Los dos puntos mencionados en la GTC básica
• Detalle de los criterios ponderables a considerar en una posible (futura) Ficha Técnica Específica del producto (por ejemplo, dimensiones, peso, capacidad...)
• Lista de los atributos clave del producto que deberían controlarse en un programa de "adecuación para el uso" o “de rendimiento”, considerados como los parámetros más importantes para establecer la calidad del producto (tales como por ejemplo, facilidad de uso, manual de instrucciones o ensamblaje claramente comprensible, resistencia a la corrosión para productos al aire libre ...)
• Relación de los ensayos a realizar en laboratorio
• Relación de ensayos completa (recomendado)
• Relación de ensayos parcial (mínimo recomendado)
• Definición de los protocolos de inspección recomendados incluyendo criterios de inspección tales como:
• AQL y clasificación de defectos
• Grado (intensidad) de control
• Clasificación (DPI, FRI, autoinspección por fabricante, comprobación de carga, etc.) y frecuencia
• Diagrama de flujo del monitoreo del proceso

Fichas técnicas específicas (STS)

Si se trabaja con una Ficha Técnica General (si existe previamente) -debido por ejemplo a las características especiales del producto, la evaluación de riesgos o a una estricta política de Calidad- algunos de los productos de una familia de productos podrían estar sujetos a un proceso de comprobación adicional que no solo incluyera las características genéricas observadas en el GTS, sino también una relación de ensayos personalizados caso por caso, para validar la comercialización del producto:

• Dimensiones, capacidad, peso
• Determinación de los puntos críticos que deben analizarse para garantizar que el producto fabricado sea el que se haya validado para una fabricación concreta (por ejemplo, ensayos realizados previos al envío / ensayos puntuales / pruebas flash a realizar)
• Manual de instrucciones
• Funcionalidad del artículo según se indica en el manual de instrucciones o los claims declarados en el producto / embalaje
•  Marcado obligatorio específico del producto
• Protocolos específicos de QA/ QC para ciertos productos, diferentes a los productos estándar de una gama (según el GTS correspondiente, si aplica)

Notas:

• Debido a las características de estos archivos, el documento "GTS básico" se puede presupuestar con una tarifa fija, mientras que la versión GTS extendida o el STS, que se corresponden con documentos personalizados a las necesidades del cliente, deben presupuestarse por hora/técnico.
• Finalmente comentar, que incluso nuestros especialistas técnicos de Eurofins, aun siendo perfectamente conocedores y conscientes de las características técnicas y de producción de los productos, tienen acceso limitado a las regulaciones de países específicos, por lo que no siempre puede darse respuesta a todos los ámbitos geográficos.

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Marcado & Validación de etiquetas

Las etiquetas de los productos son el principal medio para comunicar al consumidor la información relacionada con un producto.

Las etiquetas proporcionan información básica del producto y también promueven las marcas y las empresas.

Cada vez los consumidores van tomando más consciencia y confían en las etiquetas de los productos como una forma de diferenciar entre productos y marcas para tomar decisiones conscientes y sensatas.

A medida que los consumidores son cada vez más conscientes, confían en las etiquetas de los productos como una forma de diferenciar entre productos y marcas para tomar decisiones de compra conscientes y sensatas.

Las autoridades legislativas han establecido y aplicado políticas y normas para proteger a los consumidores de representaciones falsas y engañosas en los productos, tanto en las etiquetas obligatorias como en las ilustraciones y marcas de embalaje del producto (tales como las advertencias presentes en el etiquetado, etc.).

Los expertos de Eurofins pueden facilitar la elaboración de etiquetas y realizar la revisión del marcado de los productos para verificar el cumplimiento legislativo y los requisitos de calidad.

Manual de instrucciones y verificación de las ilustraciones

Según se indica en el título, el objetivo de este servicio es confirmar que las instrucciones que se muestran en el embalaje (o también llamadas ilustraciones), así como las del manual de instrucciones son compatibles y están de conformes con el marco legal del mercado de destino del producto, así como están escritas en el idioma oficial del país de distribución.

Esta verificación comprende dos aspectos clave:

1. 1. Comprobación de que los contenidos cumplen con las legislaciones y normas aplicables.
2. 2. Verificación de la redacción correcta y en base a norma aplicable, así como verificación de los símbolos y pictogramas obligatorios por tipo de producto.

Archivo de Información de Producto (Product Information File – PIF)

Comúnmente conocido como PIF, el Archivo de Información del Producto incluye todos los datos necesarios para demostrar la conformidad del producto con el Artículo 11 (+ Anexo 1) del Reglamento Cosmético.

Empresas de Eurofins prestan el servicio de auditoría que consiste en una comprobación exhaustiva de los datos contenidos en los PIFs.

Para obtener información detallada, contacte con nuestros expertos.

Fichas de Seguridad (SDS)

Desarrollo de fichas de datos de seguridad para clientes según normativa de la UE (REACH y CLP)

Revisión de los contenidos de la ficha de datos de seguridad (SDS) para validar que son correctos y de acuerdo con la normativa de la UE (REACH y CLP)

• Este servicio se puede proporcionar en diferentes idiomas - Póngase en contacto con su laboratorio designado para confirmar la disponibilidad de idiomas

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