Dispositivos médicos

Su socio para las Investigaciones Clínicas previas y posteriores a la comercialización

El nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) ha sido plenamente aplicable desde el 26 de mayo de 2021 con el fin de crear un marco regulatorio sólido, transparente y sostenible, reconocido internacionalmente, que mejore la seguridad clínica y cree un acceso justo al mercado para los fabricantes y profesionales sanitarios.

Este nuevo marco establece altos estándares de calidad y seguridad para los dispositivos médicos:

• Aumenta los requisitos de evidencia clínica y seguridad del usuario.
• Eleva los estándares para los datos técnicos obligatorios para la aplicación de investigación clínica y de marketing de dispositivos médicos de clase I a II.
• Garantiza la fiabilidad y robustez de los datos en las investigaciones clínicas.
• Garantiza la seguridad de los sujetos que participan en investigaciones clínicas.

Con más de 30 años de experiencia en la prueba de dispositivos médicos, contamos con ocho centros de investigación que actúan como CRO y CRC para ayudar con los diferentes pasos de la configuración de sus investigaciones clínicas:

• Empleados formados en el Reglamento y las pautas de dispositivos médicos.
• Varias aplicaciones de acuerdo con la nueva regulación completadas con éxito (mono y multicéntrico; mono y multinacional)
• Establecimiento de una base de datos de investigadores cualificados y lugares para el uso de dispositivos médicos (incluidos líderes de opinión clave para diferentes indicaciones)
• Acceso a la base de datos global de sujetos o pacientes sanos (diferentes etnias, varios criterios de inclusión / patologías / hábitos de práctica médica)
• CRO completa médicos expertos internos dedicados al uso de dispositivos médicos
• Proceso para la gestión y presentación de informes de SAE implementado
• Capacidad de servicio completo para investigaciones de acuerdo con la regulación (incluida la gestión de proyectos, la gestión de presentación de normativas especializadas, la captura y gestión de datos, la planificación y el análisis estadísticos, la redacción médica)
• Centro de ensayos clínicos interno con experiencia en investigaciones de dispositivos médicos.

Los servicios se realizan de acuerdo al Capítulo VI y Anexo XV del Reglamento con el fin de completar su Informe de Evaluación Clínica o Seguimiento Clínico Post-comercialización. Como laboratorio acreditado y de última generación, garantizamos el total cumplimiento de los nuevos requisitos normativos y de la norma ISO 14155: 2020 (Investigación Clínica de Productos Sanitarios para seres humanos - Buenas Prácticas Clínicas), principios éticos y Protección General de Datos. Normas de regulación.

Además de las pruebas clínicas, las empresas de Eurofins son sus socios globales de pruebas y ofrecen más servicios de pruebas para lanzar sus productos de dispositivos médicos al mercado: química analítica, microbiología, evaluación biológica, embalaje, servicios públicos, análisis de materiales, pruebas de seguridad eléctrica, ciberseguridad, Marcado CE.

Dentro de la red de laboratorios de Eurofins, ofrecemos una amplia gama de servicios, incluidos servicios de certificación y de Organismo Notificado. Los servicios de Organismo Notificado, y cualquier servicio relacionado con las actividades de los Organismos Notificados de la UE, son proporcionados únicamente por Eurofins Product Testing Italy Srl (NB No. 0477), Eurofins Electric & Electronics Finland Oy (NB No. 0537) y Eurofins Product Service GmbH (NB n° 0681).

Para evitar cualquier conflicto de intereses o la percepción de un conflicto de intereses, no podemos proporcionar ciertos servicios a clientes del Organismo Notificado. Para obtener más información, comuníquese con nuestro equipo de Certificación de Dispositivos Médicos en EENBServices@eurofins.com