Microbiología

La importancia de la evaluación de la calidad microbiológica

La calidad microbiológica es fundamental en la evaluación de la seguridad de los productos cosméticos. El Reglamento Europeo de Cosméticos (EC 1223/2009) requiere proporcionar evidencias de la calidad microbiológica de la fórmula cosmética, materias primas, granel, productos acabados y proporcionar evidencias de la eficacia conservante (challenge test).

Las pruebas específicas, realizadas en laboratorios acreditados para matriz cosmética y en cumplimiento de normas y pautas validadas, son herramientas fundamentales para que los evaluadores de seguridad evalúen el riesgo microbiológico en la fabricación de productos cosméticos. La determinación de la evaluación de la calidad microbiológica típicamente incluye el análisis de la contaminación en el producto (en la mayoría de los casos a través de pruebas de rutina teniendo en cuenta especificaciones cuantitativas y cualitativas como la ausencia de microorganismos especificados) y su robustez frente a la contaminación microbiológica, evaluada mediante la evaluación del sistema de conservación del producto (challenge test).

Control microbiológico: I + D y control de calidad rutinario

Las empresas de Eurofins apoyan a sus clientes mediante la realización de una gama completa de pruebas y servicios, de acuerdo con los estándares de la industria y la normativa vigente (ISO, EP, USP, JP o normativas locales / clientes).

Control de calidad microbiológico de productos

• Recuentos totales TYMC y TAMC (normas ISO 21149 e ISO 16212, Farmacopea europea (EP) Cap. 2.6.12, USP <61>, PCPC M-1)
• Detección e identificación de microorganismos especificados (normas ISO 21150 (Escherichia coli), ISO 22718 (Staphylococcus aureus), ISO 18416 (Candida albicans), ISO 22717 (Pseudomonas aeruginosa), EP 2.6.13, USP <62>)
• Detección e identificación de microorganismos especificados y no especificados (norma ISO 18415)
• Pruebas de esterilidad (según USP <71>)

Validación: aplicabilidad del método

• Neutralización de las propiedades antimicrobianas de los productos
• Validar el caldo diluyente / neutralizador y los factores de dilución

Evaluación de la protección antimicrobiana de productos cosméticos.

• Challenge Test (según la norma NF EN ISO 11930, EP 5.1.3, USP <51>, PCPC M-3, PCPC M-5)
• Prueba de estabilidad acelerada a 40 ° C y prueba de humedad relativa al 75%
• Cribado (sistema conservante de la fórmula)
• Medida de la actividad del agua (aW) (EP 2.9.39, USP <1241>, USP <1231>)

Validación del medio de crecimiento (esterilidad, fertilidad, inhibición, selectividad)

Controles de superficie y atmosféricos

Análisis microbiológicos de agua

Pruebas microbiológicas personalizadas

Identificación y caracterízación

Si lo que busca es:

• identificar con precisión los gérmenes que contaminan sus productos, como parte de su investigación de OOS (Out Of Specifications), con el fin de eliminar o limitar la fuente de contaminación o;
• caracterizar la flora presente en su entorno industrial, mediante el aislamiento de gérmenes mediante campañas de validación de limpieza / desinfección.

La red de empresas de Eurofins ofrece soluciones para identificar estos microorganismos:

• identificación por espectrometría de masas (MALDI-TOF): técnica de vanguardia utilizada para identificar de forma precisa y rápida bacterias y levaduras.
• identificación por secuenciación por PCR: secuenciación de genes o genomas para identificar bacterias, levaduras y mohos.

Para obtener más información sobre cómo podemos ayudar, comuníquese con su representante local.