Actualización de la documentación sobre biocompatibilidad
Volver aPor qué:
El estudio debe cubrir los principales puntos implicados en la actualización de la documentación de biocompatibilidad que deben tenerse en cuenta con la ayuda de un informe. Se llevó a cabo una actualización de la documentación de seguridad biológica para una empresa que desarrolla productos sanitarios utilizados en odontología. El producto evaluado llevaba ya más de 15 años en el mercado. En el pasado se realizaron algunas pruebas de seguridad biológica con arreglo a directrices y normas válidas anteriormente. Mediante la evaluación de los datos ya existentes y su comparación con los requisitos actuales para la evaluación de la biocompatibilidad, se pudieron evitar pruebas innecesarias, lo que posteriormente conllevaría una reducción de costes y tiempo.
Para quién:
El estudio está diseñado para un fabricante de productos sanitarios que gestione una actualización de la evaluación de la seguridad biológica; por ejemplo, en el contexto de la transición de MDR o el enfoque general de colocar sus productos en nuevos mercados.
Cómo:
Nuestros expertos en biocompatibilidad generaron una evaluación GAP específica del dispositivo para evaluar la necesidad de información adicional, que debe implementarse dentro de la evaluación de seguridad biológica. Se realizó una evaluación detallada de toda la información disponible (incluidas las pruebas de seguridad biológica realizadas, los datos clínicamente relevantes, las evaluaciones toxicológicas, etc.). Entre otros, el documento se centró en los siguientes aspectos clave:
- Se evaluaron los criterios de valoración actualmente válidos según la norma ISO 10993-1 potencialmente necesarios para cumplir una evaluación de seguridad biológica del state of the art.
- Se consideraron normas verticales adicionales (ISO 7405) para productos sanitarios utilizados en odontología, así como aspectos adicionales del MDR y del documento de orientación de la FDA.
- Se comprobó la validez de las pruebas ISO 10993 disponibles para evaluar la aplicabilidad de los informes de esos estudios.
No todos los criterios de valoración biológicos se tuvieron en cuenta en el pasado y algunas de las pruebas de seguridad biológica realizadas no cumplían las versiones más actualizadas de las directrices aplicables.
Los expertos debatieron cada parámetro individual basándose en el conjunto de datos disponibles. Aunque los informes de estudio de la caracterización química y la prueba de citotoxicidad no cubrían los requisitos aplicables actuales de las directrices respectivas, se llevó a cabo una evaluación exhaustiva del estado de la técnica y una evaluación adicional del riesgo toxicológico. En el contexto de la evaluación de los GAP-Assessment, fue necesario realizar un ensayo adicional de sensibilización sobre la base de la información disponible. La comunicación directa con el cliente y una descripción detallada del montaje experimental, incluidos los parámetros de extracción, facilitaron el procedimiento de ensayo adicional.
Con la ayuda de este procedimiento, los expertos pudieron evitar pruebas innecesarias y proporcionar una justificación científica teniendo en cuenta toda la información disponible para el uso clínico seguro, así como los aspectos de seguridad biológica. Finalmente, se realizó una evaluación completa de cada parámetro final, ya sea mediante las pruebas disponibles o describiendo la respectiva justificación para la omisión de las pruebas.
Resultados:
La evaluación exhaustiva de toda la información disponible en el contexto de una actualización de la evaluación de la seguridad biológica evitó la realización de pruebas innecesarias y, por tanto, ahorró dinero, tiempo y animales, al tiempo que facilitó la recertificación del dispositivo.
