Implante cardiovascular con tejido biológico

Por qué:

Este caso práctico pretende abordar los resultados irregulares (pero esperados) en las pruebas de biocompatibilidad a los que se enfrentó una empresa que desarrollaba un producto cardiovascular que contenía un componente de origen animal (válvula cardiaca biológica). Los resultados podrían haber sido un problema importante a la hora de obtener la aprobación de la Exención para Dispositivos en Investigación (IDE) de la FDA, retrasando los ensayos clínicos y dando lugar a importantes costes e inversión de tiempo.

Para quién:

El estudio está diseñado para los fabricantes de productos sanitarios que trabajan con productos que tienen un material de origen animal y los que buscan la aprobación de la FDA.

Cómo:

Los expertos en biocompatibilidad participaron para evaluar todos los resultados disponibles y diseñar un enfoque estratégico para abordar los problemas.

Se tomaron las siguientes medidas para abordar los retos:

1. Evaluación global de los resultados teniendo en cuenta las normas ISO 10993-18 e ISO 10993-17: Los expertos analizaron los resultados de las pruebas e identificaron las posibles causas. Gracias a su exhaustivo análisis, proporcionamos las justificaciones necesarias para estos resultados y se identificó la causa raíz.
2. Optimización del proceso de limpieza: Se cuestionó el proceso de limpieza/acondicionamiento necesario antes de la implantación y se optimizó para reducir los residuos de la mezcla de almacenamiento. Este paso fue crucial en la evaluación de la seguridad, ya que estos residuos se consideran muy tóxicos y podrían interferir en la caracterización química.
3. Selección de un método de extracción adecuado para la caracterización química: El método de extracción inicial dio lugar a una gran variabilidad en los resultados de las pruebas. Diseñamos un método de extracción más adecuado que aumentó la consistencia de los resultados de las pruebas.
4. Presentación de IDE a la FDA: Se racionalizó cada paso y se presentó un informe completo a la FDA como parte de la presentación IDE.
5. Participación en la reunión de la FDA: Participamos activamente en las reuniones de la FDA respondiendo a cualquier pregunta o preocupación planteada por la autoridad reguladora. Nuestra presencia y experiencia contribuyeron significativamente a la aceptación de las optimizaciones y los resultados, ahorrando a la empresa la realización de una batería completa de pruebas biológicas que requerirían mucho tiempo y presupuesto adicional.

Resultados:

El resultado fue muy positivo, ya que la empresa obtuvo la aprobación IDE. La empresa pudo agilizar los ensayos clínicos, acelerando el desarrollo y la posible comercialización de su producto cardiovascular.