MDR Remediación

¿Por qué?

Uno de nuestros principales clientes se enfrentaba al reto de contratar a un experto en biocompatibilidad con experiencia para gestionar su plan de corrección de MDR centrado en la evaluación preclínica de seguridad.

Debido a la falta de un candidato adecuado, el fabricante buscó ayuda externa.

Apoyamos al cliente con un director de proyecto (PM) dedicado y, entre bastidores, todo un equipo de personal experto para gestionar y abordar eficazmente los problemas del fabricante.

Nuestro objetivo era proporcionar e incluso superar la experiencia necesaria al contar con un equipo en lugar de un único experto, lo que aumentaría la flexibilidad y la capacidad (equipo frente a colaborador único).

Para quién:

Este estudio va dirigido a fabricantes de productos farmacéuticos, productos sanitarios y biotecnología que busquen apoyo externo altamente cualificado para superar las lagunas de conocimientos o las limitaciones de recursos en áreas relacionadas con RA/QA.

Cómo:

Gestor de proyectos especializado: Reconociendo la necesidad del fabricante de contar con orientación experta y una gestión racionalizada. El PM se encargó de planificar, organizar y ejecutar las actividades necesarias (BEP, BER y TRA), garantizando una coordinación y comunicación eficaces durante todo el proyecto.

Apoyo de personal experto: Además del PM, siempre hubo disponible un equipo de expertos altamente cualificados. El personal poseía diversos conocimientos en varios ámbitos, lo que les permitió abordar eficazmente los retos y requisitos específicos del fabricante.

Mayor productividad y flexibilidad: Al proporcionar un equipo de profesionales experimentados, mejoramos significativamente la productividad y la flexibilidad operativa del fabricante.

Resultados:

Evaluación biológica mejorada: El fabricante recibió una evaluación biológica exhaustiva y dirigida por expertos, en línea con la norma ISO 10993-1 y de conformidad con los requisitos del MDR.

Experiencia más amplia: El acceso a un equipo diverso de expertos permitió al fabricante aprovechar una gama más amplia de conocimientos especializados y experiencia con registros de seguimiento para satisfacer las solicitudes de NB.

Reducción de gastos generales: Mediante la externalización de la experiencia en biocompatibilidad, el fabricante minimizó los gastos generales asociados a la contratación y el mantenimiento de una PYME interna.

Asociación a largo plazo: La asociación de colaboración permitió a nuestro cliente acceder a nuestro apoyo experto siempre que lo necesitara, fomentando una relación a largo plazo para futuros proyectos.