Optimización de pruebas
Contacte con nosotrosPor qué:
Este caso práctico aborda los retos a los que se enfrenta un proveedor de materias primas que trabaja con tres materiales diferentes (pero similares), cada uno con cinco versiones.
El cliente necesitaba desarrollar una estrategia de pruebas exhaustiva para realizar una caracterización química según la norma ISO 1099-18 como primer paso y, a continuación, definir una evaluación biológica completa según la norma ISO 10993-1, posiblemente optimizada para lograr la clasificación USP de clase VI.
El objetivo era elaborar un informe detallado con todos los resultados, certificados y declaraciones necesarias para la comercialización, los clientes y las autoridades reguladoras.
Para quién:
El estudio va dirigido a proveedores de materias primas del sector farmacéutico, de productos sanitarios o biotecnológico.
Cómo:
- Estrategia de pruebas de variación de materiales: Nuestro equipo elaboró una sólida estrategia de pruebas. La estrategia se centró en la caracterización química según la norma ISO 10993-18 y las pruebas de citotoxicidad ISO 10993-5 para comparar los perfiles químicos de los distintos materiales e identificar un producto representativo o el peor caso.
- Estudios biológicos y pruebas USP Clase VI: Sobre el material identificado, se realizaron una serie de estudios biológicos de conformidad con la USP <88> y las normas ISO 10993 pertinentes. Estos estudios fueron esenciales para evaluar la biocompatibilidad y seguridad de los materiales, garantizando que cumplían las normas reglamentarias necesarias.
- Generación de un informe completo: Se reunieron todos los resultados de las pruebas generados y se redactó un informe biológico completo. Este informe presentaba los resultados y la discusión de las pruebas, destacando la seguridad y conformidad de la serie de materiales y sus variaciones.
Resultados:
La importancia de una estrategia de pruebas bien planificada.
