Controles de diseño

En la fase de validación del diseño, establecemos un plan de proyecto y nos encargamos de la verificación y validación (V&V), proporcionando protocolos, ejecución e informes para una presentación reglamentaria satisfactoria.

El plan del proyecto, teniendo en cuenta la Gestión de Riesgos, también considera la V&V. V&V abarca todos los controles de diseño exigidos por la FDA para garantizar que los productos sanitarios que fabrica son seguros, eficaces y adecuados para el uso previsto. A menudo se combinan: la verificación tiene lugar durante el proceso de diseño del producto sanitario y la validación al final. Nuestros expertos le proporcionarán protocolos, ejecución e informes para satisfacer fácilmente estas normativas.

En caso de que no se apruebe la V&V, Eurofins Medical Device Consulting puede ayudarle a establecer un nuevo plan de diseño, gracias a la revisión y transferencia del diseño.

Le ayudamos a cumplir los requisitos reglamentarios desde la fase de diseño: estableciendo un plan de proyecto, proporcionando requisitos reglamentarios para su Verificación y Validación (V&V), redactando protocolos e informes para una presentación satisfactoria, desde FIH (First In Human) hasta la comercialización.

Establecemos el proceso de gestión de riesgos por usted.

Si necesita los servicios de un laboratorio externo, nuestros expertos pueden ayudarle a encontrar un socio de pruebas de confianza que se adapte a sus necesidades y a desarrollar un plan y/o protocolo de pruebas, incluida la validación de la esterilización y la liberación de lotes, la biocompatibilidad, el transporte, la vida útil, la validación del envasado y el sellado, la validación de la limpieza y el reprocesamiento, etc.

Nuestros expertos establecen un Archivo Histórico de Diseño (DHF) completo y pueden guiarle a través del proceso de transferencia de diseño interno o mediante la contratación de un fabricante.