Sistema de gestión de la calidad (SGC)

A lo largo del ciclo de vida del dispositivo, podemos proporcionar un conjunto de políticas, formularios y procedimientos para diseñar, desarrollar y fabricar dispositivos médicos con el fin de demostrar el cumplimiento de los requisitos normativos y legales.

Proporcionamos el desarrollo, la implantación, las actualizaciones y el mantenimiento de un sistema de gestión de calidad (SGC) conforme a la norma ISO 13485 y 21 CFR parte 820 utilizado por la empresa a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto sanitario, desde la concepción inicial hasta la producción y postproducción, abarcando aspectos como el almacenamiento, la distribución, la instalación y el mantenimiento para establecer y mantener la eficacia de los procesos del SGC.

Dentro del SGC, definimos una estrategia para el cumplimiento de la normativa, incluido el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad y los procedimientos para la gestión de las modificaciones de los dispositivos cubiertos por el sistema.

Asistencia en la preparación y actualización de un Sistema de Gestión de la Calidad conforme a la norma ISO 13485.

Los principales servicios que prestamos son:

• Redacción de políticas y procedimientos
• Preparación e implantación del Manual de Calidad
• Implantación de procedimientos normalizados de trabajo (PNT) y procesos de calidad
• Auditorías internas y calificación de proveedores