Documentación técnica

Ofrecemos apoyo en documentación técnica (preparación y redacción del expediente) a lo largo de todo el ciclo de vida de su producto, abarcando tanto la fase previa a la presentación como la posterior.

En la fase previa a la presentación, nuestros expertos en reglamentación realizarán un análisis de las deficiencias y evaluarán la documentación técnica necesaria según las distintas normativas.

Recopilarán la documentación para el expediente histórico de diseño.

Prepararán y redactarán el expediente técnico para su presentación a las autoridades.

Tras el marcado CE o la aprobación de la FDA, Eurofins Medical Device Consulting puede mantener esta documentación técnica para usted. Esto incluye actualizaciones de la documentación de evaluación de cambios, mantenimiento del expediente técnico y del expediente del historial de diseño, así como la comunicación con los representantes autorizados y las autoridades competentes (por ejemplo, la FDA).