Auditorías

Eurofins Medical Device Consulting lleva a cabo diferentes tipos de auditorías para garantizar el cumplimiento de la normativa.

Auditorías internas

Objetivo

• El propósito de las auditorías internas es proporcionar una garantía independiente de que los procesos de gestión de riesgos, gobernanza y control interno de una organización funcionan eficazmente.
• En concreto, el objetivo del proceso es evaluar la organización y determinar, basándose en los resultados de la evaluación, si la empresa ha seguido adecuadamente las directrices.
• Resulta beneficioso para las empresas de productos sanitarios realizar auditorías internas no oficiales antes de una auditoría oficial por parte de un organismo notificado o registrador para garantizar la plena conformidad de la documentación de calidad y reglamentaria.
• Para la norma ISO 13485, es un requisito obligatorio que una empresa audite internamente su Sistema de Gestión de Calidad (SGC).

Subcontratación
Las auditorías internas las realiza un empleado de la empresa o un experto externo. La ventaja de recurrir a un auditor profesional externo es que la empresa recibirá una revisión objetiva de los procesos de su SGC.

Resultado
El resultado de una auditoría interna es un informe exhaustivo, objetivo y libre de sesgos que evalúa el cumplimiento de los requisitos auditados.

Los estándares más comunes que deben cumplir las empresas de productos sanitarios son:

• ISO 13485 - Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios
• 21 CFR parte 820 - Reglamento de sistemas de calidad (QSR)
• MDSAP
• ISO/IEC 27001 - Tecnología de la información - Técnicas de seguridad - Sistemas de gestión de la seguridad de la información

Auditorías externas

• Las auditorías externas son realizadas por un Organismo Notificado - una entidad acreditada por la Autoridad Competente de un estado miembro de la Unión Europea (UE) para actuar como evaluador de externo del cumplimiento por parte de los fabricantes de la normativa aplicable de la UE para determinados productos antes de su entrada en el mercado.
• Bajo regulaciones específicas, los Organismos Notificados realizarán evaluaciones de conformidad basadas en el sistema de gestión de la calidad y la evaluación de la documentación técnica, el examen o la verificación de la conformidad del producto.
• Eurofins Medical Device Consulting ofrece:
  • Preparativos para la auditoría externa en un plazo limitado.
  • Apoyo y dirección de la auditoría externa.
  • Documentación y apoyo en relación con las desviaciones posteriores a la auditoría.

Auditorías y cualificaciones del proveedor

También son necesarias para la cualificación completa de proveedores y subcontratistas (reevaluación/anual). Nuestros equipos pueden ayudarle y realizar auditorías de cualificación, reevaluación y sin previo aviso. También podemos ayudarle con la preparación de informes de auditoría y dirigir auditorías para encontrar actividades requeridas (como CAPA: Acción Correctiva/Acción Preventiva).