In-Vitro Diagnostics (IVD) and IVDR

Desde la aplicación del nuevo Reglamento sobre IVD (IVDR) 2017/746 en mayo de 2022, se han producido cambios significativos en el panorama normativo de los diagnósticos in vitro. Como resultado, más del 85% de las pruebas de IVD ahora se clasifican como de clase alta, lo que requiere la supervisión de un Organismo Notificado y el cumplimiento del IVDR, incluso para los dispositivos heredados durante el período de tiempo previsto. Al igual que en la industria de dispositivos médicos, Eurofins Consulting ofrece servicios regulatorios y de garantía de calidad adaptados específicamente a los fabricantes de IVDR.

Asesoramiento sobre Cumplimiento Regulatorio: Análisis de la compleja normativa IVDR 2017/746 de la UE y el CFR 820 de la FDA. Asistencia en la interpretación y aplicación de las directrices IVDR. Identificación de las acciones regulatorias necesarias y elaboración de hojas de ruta detalladas.

Estrategia reguladora: Construir y planificar la estrategia regulatoria para las pruebas IVD de acuerdo con las necesidades del cliente y el territorio de comercialización (EE.UU., UE y etc.). Asesoramiento sobre el mejor enfoque para entrar en el mercado.

Revisión y soporte técnico de expedientes/documentación: Revisión y orientación sobre evaluaciones clínicas, vigilancia posterior a la comercialización e informes de evaluación del rendimiento. Apoyo en la generación y mantenimiento de documentación que cumpla con los requisitos IVDR. Formación continua para adaptarse a cualquier cambio en la normativa.

Informe de evaluación clínica: Ayuda a los fabricantes de IVD a establecer un Plan de Evaluación Clínica (CEP) y un Informe de Evaluación Clínica (CER), incluyendo la validez científica, la validez analítica y la validez clínica.

Gestión de riesgos: Asistencia en la identificación, evaluación y control de los riesgos asociados a sus dispositivos. Garantizar la conformidad con la norma ISO 14971.

Sistema de gestión de la calidad (SGC): Ayudar a los fabricantes a establecer y mejorar el SGC. Garantizar la conformidad con la norma ISO 13485 y los requisitos del IVDR. Servicios de auditoría (auditorías internas, externas y de proveedores) para mantener y evaluar la eficacia del SGC.

Vigilancia post-comercialización (SPM) y apoyo a la vigilancia: Asistencia en la redacción de un plan e informe de PMS, seguimiento del rendimiento post-comercialización (PMPF), informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR) y análisis de tendencias. Apoyo en vigilancia, notificación de incidentes y notificación de tendencias.

Apoyo a la interacción con organismos notificados: Enlace con los Organismos Notificados en nombre de los fabricantes. Presentación de formularios de solicitud. Asistencia durante inspecciones/auditorías, proporcionando respuestas y facilitando la comunicación.

Formación y educación: Programas de formación a medida sobre IVDR y aspectos normativos. Formación continua para adaptarse a cualquier cambio en la normativa.