Evaluación clínica

Lograr una presentación satisfactoria es un reto complejo y crucial. En colaboración con sus equipos, Eurofins Medical Device Consulting puede superar cualquier problema al que pueda enfrentarse para optimizar el contenido y la gestión del tiempo de su Evaluación Clínica (EC).

El Plan de Evaluación Clínica (CEP) es el primer paso para encontrar el mejor enfoque para llevar a cabo la CE, de acuerdo con las directrices y reglamentos.

El CEP define:

• Alcance de la EC
• Normas clínicamente relevantes
• Criterios:
  • Criterios de inclusión/exclusión de los datos clínicos obtenidos para la evaluación clínica del producto.
  • Criterios para la valoración de los datos pertinentes.

El CEP identifica la documentación y los datos pertinentes para respaldar la EC.

El CEP propone:

• Un plan de desarrollo clínico, indicando la progresión de las investigaciones exploratorias a las investigaciones confirmatorias
• Un seguimiento clínico post-comercialización (SCPC), según corresponda.

De acuerdo con el CEP, se proporciona un Informe de Evaluación Clínica (CER) para identificar los antecedentes clínicos relevantes y el Estado del Arte necesario para realizar una correcta evaluación y análisis de los datos clínicos del producto. Gracias al análisis de los datos, el CER informa de un plan de desarrollo clínico, indicando la progresión desde las investigaciones exploratorias hasta las investigaciones confirmatorias y un PMCF, según proceda. Resume la estrategia y los resultados de la evaluación clínica junto con las conclusiones generales sobre la seguridad, el rendimiento y el perfil de beneficios/riesgos del producto sanitario.