Evaluación de la biocompatibilidad y toxicología de productos sanitarios y productos combinados

La Evaluación de la Biocompatibilidad incluye una gran variedad de servicios para asesorarle sobre los ensayos necesarios para garantizar la seguridad y eficacia de su dispositivo médico o producto combinado.

Nuestro equipo de expertos cuenta con la experiencia necesaria para ayudarle a afrontar los retos que puedan surgir con las pruebas de biocompatibilidad y la evaluación toxicológica de riesgos. Pueden ofrecerle ideas y orientación para las pruebas de biocompatibilidad in vitro/in vivo y/o los resultados de las pruebas de caracterización química.

Nuestro equipo de toxicólogos experimentados es experto en identificar posibles problemas relacionados con su dispositivo y en ayudar a proporcionar estrategias para abordarlos antes de la presentación reglamentaria. Podemos ampliar los servicios de consultoría para adaptarlos a cada dispositivo, ya se trate de un proyecto único o de un apoyo regular y continuo.

En primer lugar, podemos crear un plan de evaluación biológica (PEB) basado en la norma ISO 10993-1:2018 para detallar la estrategia que debe utilizarse para abordar el riesgo biológico o la biocompatibilidad en cualquier fase de desarrollo. Más concretamente, el BEP examina:

• Composición del material
• Fabricación
• Uso previsto
• Información sobre las pruebas y el historial clínico
• Posibles lagunas de biocompatibilidad

A continuación se redacta un Informe de Evaluación Biológica que resume todos los datos y las nuevas pruebas realizadas para cubrir las posibles lagunas de biocompatibilidad.

A continuación, nuestro equipo de expertos puede realizar:

• Evaluación del riesgo biológico según la norma ISO 10993-1
• Plan de caracterización química (incluida la AET) según la norma ISO 10993-18
• Evaluación del riesgo toxicológico según la norma ISO 10993-17
• Evaluación del riesgo de sustancias químicas carcinógenas, mutágenas y reprotóxicas (CMR) y de alteradores endocrinos
• Seguridad biológica de dispositivos de vía gaseosa según ISO 18562.

Elija Eurofins Medical Device Consulting para que le ayude:

• Aprovechar nuestros conocimientos sobre biocompatibilidad a través de nuestra red mundial de laboratorios.
• Analizar los resultados de las pruebas de su dispositivo para identificar cualquier laguna o preocupación.
• Reducir el riesgo mediante la identificación temprana de posibles problemas.
• Desarrollar estrategias para abordar los retos identificados.
• Proporcionar documentos de apoyo para su presentación a las autoridades reguladoras.

Además de estos servicios, también ofrecemos apoyo normativo, revisión bibliográfica de los componentes, validez de los estudios, revisión y asesoramiento sobre planes de riesgos, recomendaciones de expertos, informes resumidos de pruebas y gestión de datos inesperados.