Gestión de QA/RA y PRRC

El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la UE introdujo un nuevo requisito o función: ahora, todos los fabricantes y representantes autorizados de la UE deben tener un PRRC (Persona Responsable del Cumplimiento Normativo).

Los PRRC deben demostrar las cualificaciones adecuadas para esta función.

La función de PRRC puede subcontratarse con Eurofins Medical Device Consulting.

Los fabricantes de productos sanitarios también pueden confiar en nuestros servicios QA/RA para:

• Vigilancia
• Recertificación
• Requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR)
• Vigilancia posterior a la comercialización (PMS)
• Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF)