Software como producto sanitario

SaMD es el software que, por sí mismo, es un producto sanitario. Puede incluir aplicaciones de software destinadas al tratamiento, diagnóstico, mitigación y prevención de enfermedades. El SaMD puede utilizarse en combinación con otros productos sanitarios o en interfaz con ellos, así como software de uso general.

SaMD requiere documentación específica, la presentación y adaptación del SGC, y también deben aplicarse los requisitos de la norma IEC 62304. Nuestro equipo de expertos puede ayudarle con conocimientos específicos y experiencia en dispositivos de software.